Considerações para tartrazina amarela

Informes Técnicos

Informe Técnico nº. 30, de 24 de julho de 2007

Assunto: Considerações sobre o corante amarelo tartrazina

Histórico

Estudos realizados nos Estados Unidos e na Europa desde a década de 70 demonstraram casos de reações alérgicas ao corante amarelo tartrazina (INS 102), como asma, bronquite, rinite, náusea, broncoespasmos, urticária, eczema e dor de cabeça. Apesar da baixa incidência de sensibilidade à tartrazina na população (3,8% nos Estados Unidos), foi identificada a necessidade de informar a presença da substância nos rótulos de produtos, pois as reações alérgicas podem ser confundidas com efeitos colaterais ao princípio ativo do medicamento.

Desde 1980 (para drogas de uso oral) e 1981 (para alimentos), o FDA exige que o corante tartrazina seja listado no rótulo de todos os produtos que o contenham, de modo que os consumidores sensíveis possam evitá-lo.

Em 1º de abril de 2001, o FDA publicou no Code of Federal Regulations Title 21, Volume 4 - Sec. 201.20 a obrigatoriedade da declaração da presença do FD&C Yellow Nº. 5 e ou FD&C Yellow Nº. 6 em determinados medicamentos para uso em humanos (21CFR201.20), seguindo o princípio da precaução. Este regulamento foi revisado em abril de 2002. A advertência deve apresentar o texto: “Este produto contém FD&C Yellow Nº. 5 (tartrazina) que pode causar reações do tipo alérgica (incluindo asma bronquial) em certas pessoas susceptíveis. Embora a incidência de sensibilidade a FD&C Yellow Nº. 5 (tartrazina) na população em geral seja baixa, esta é freqüentemente observada em pacientes que também possuem hipersensibilidade à aspirina”.

Segundo o National Institute of Allergy and Infectious Diseases, a cada ano mais de 50 milhões de Norte Americanos sofrem de doenças alérgicas, o que representa um gasto anual para o Sistema de Saúde de 18 bilhões de dólares. Especialistas na área estimam que a alergia alimentar ocorre em 8% das crianças com idade a partir dos 6 anos, regredindo até o nível de 1 a 2% nos adultos. Aproximadamente 100 americanos, geralmente crianças, morrem anualmente por anafilaxia induzida por alimentos.

No dia 9 de abril de 2002, com base nas Notas Técnicas da Gerência de Medicamentos Novos, Pesquisa e Ensaios Clínicos (GEPEC) e do Programa de Validação de Processos de Registro de Medicamentos (Programa Z), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou uma Resolução determinando o uso da advertência em medicamentos contendo o corante tartrazina (Amarelo FD&C Nº. 5):“Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao Ácido Acetil Salicílico”.

Em 23 de agosto, seguindo o mesmo princípio da precaução, a Anvisa propôs a inclusão de advertência nos alimentos sobre os efeitos do corante tartrazina em pessoas sensíveis por meio da Consulta Pública nº. 68.

De acordo com o texto desta Consulta, os alimentos que contêm o aditivo tartrazina devem apresentar no rótulo, de forma clara, visível e destacada, a frase de advertência:“Este produto contém o corante tartrazina que pode causar reações alérgicas em pessoas sensíveis”. A inclusão da frase atendia à solicitação do Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidor (IDEC) e de órgãos de Defesa do Consumidor Estaduais que encaminharam à Anvisa denúncias referentes a consumidores, em sua maioria crianças, que apresentaram reações alérgicas possivelmente associadas ao consumo de alimentos contendo corantes, especialmente tartrazina.

Ainda em 2002, a Anvisa, com o apoio do ILSI-Brasil, promoveu uma Discussão Científica com a participação de especialistas para discutir a utilização do corante amarelo tartrazina quanto aos seus aspectos fisiológico, bioquímico, tecnológico e de segurança de uso. Estiveram presentes representantes da área de toxicologia de alimentos, médicos alergiologistas, instituições nacionais de pesquisa, representantes de diversas associações (Sociedade Brasileira de Alergia e Imunopatologia, Associação Brasileira de Engenharia de Alimentos, Associação Brasileira das Indústrias da Alimentação, Associação Brasileira das Indústrias de Refrigerantes, Associação Brasileira das Indústrias de Ingredientes e Aditivos para Alimentos) e técnicos de várias áreas da Anvisa.

A partir das discussões realizadas no evento, foi possível concluir que:

- Estudos demonstram que o possível mecanismo pelo qual o corante amarelo tartrazina cause efeito adverso no seres humanos não está associado a uma reação imunológica, ou seja, não envolve uma resposta do sistema imune. Poderia tratar-se de uma hipersensibilidade conhecida como intolerância alimentar. Os sintomas relatados se confundem em alguns casos com sintomas de reações alérgicas mediadas por anticorpos específicos.

- A maioria dos estudos é inadequada quanto à abordagem metodológica, à população estudada (doentes crônicos e não agudos), dentre outros aspectos. Portanto, não seria correta a utilização destes resultados para concluir sobre a relação do uso do corante amarelo tartrazina com reações adversas provocadas pelo consumo de alimentos coloridos.

- Seria necessária a padronização para diagnóstico de forma a avaliar corretamente a causa da reação adversa, utilizando a provocação oral por meio da metodologia de Duplo Cego Placebo Controlado (DCPC), bem como um levantamento de dados nacionais com a divulgação dos mesmos.

- O único consenso entre os especialistas foi que deveria haver a informação ao consumidor sobre a presença do corante tartrazina na composição do alimento.

A advertência proposta na Consulta Pública 68/02 foi descartada, por não ser possível afirmar que a reação adversa deve-se à tartrazina. Isso poderia induzir as pessoas a não consumir um determinado alimento acreditando ser este a causa de sua reação, permanecendo assim expostas ao risco de reações mais grave (anafilaxia).

- A inclusão da frase “Contém Corante Amarelo Tartrazina” a exemplo de casos de intolerância já comprovados, como “Contém Glúten” (intolerância ao glúten por celíacos) ou “Contém Fenilalanina” (intolerância a fenilalanina por fenilcetonúricos) também foi descartada por não possuir base científica para a comprovação da intolerância a tartrazina por populações específicas.

- Concluiu-se que a obrigatoriedade da declaração