TESTES PARA O LABORATÓRIO DE CONTROLE DE QUALIDADE E MONITORIZAÇÃO DA PRODUÇÃO DE DROGAS

CONTROLE DA QUALIDADE E CONTROLE DA PRODUÇÃO DE MEDICAMENTOS

ENSAIOS PARA LABORATÓRIO DE CONTROLE DA QUALIDADE E CONTROLE DA PRODUÇÃO DE MEDICAMENTOS

Realização:

Antonio Celso da Costa Brandão

Out/2001

Análise e revisão:

Solange Brandão

Maria Helena Barros

Reginelena Ferreira

1- INTRODUÇÃO

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, através da Gerência Geral de Inspeção de Medicamentos e Controle de Produtos, vem constatando a inexistência no país de uma literatura técnica que sistematize os ensaios, processos e materiais utilizados por Laboratórios de Controle da Qualidade e Controle da Produção, no sentido de uniformizar as metodologias empregadas, nas análises de controle de medicamentos.

Este trabalho se propõe a uniformizar estes procedimentos laboratoriais e suas metodologias.

Procuramos abordar de forma prática e objetiva, a orientação da inspeção de laboratórios farmacêuticos, sobre o desenvolvimento das metodologias de controle da qualidade e controle da produção, empregada na fabricação de medicamentos.

No sentido de subsidiar a inspeção, enfocamos aspectos da qualidade, compreendendo o controle de documentação, calibração de instrumentos, medidas e tolerâncias permitidas, principais defeitos em comprimidos, parâmetros e medidas utilizados para desenvolver um sólido oral, tipos de controles mais utilizados.

Apresentamos um modelo básico de uma ficha técnica de produção, um procedimento operacional de ensaio de identificação e teor de ampicilina, principais ensaios microbiológicos e detalhes técnicos sobre espectrofotometria de absorção no Ultravioleta, Visível, Infravermelho e Fluorescência.

Detalhamos também, os elementos de controle da documentação, exigidos sobre a fórmula - mestre, ordem de produção e ordem embalagem, que são instrumentos importantes numa inspeção, quando se deseja rastrear uma não-conformidade ou mesmo uma ação-corretiva, numa determinada linha de fabricação de medicamentos.

Enfocamos ainda, os principais parâmetros e generalidades, descritos nas metodologias de ensaios de controles e processos de fabricação, aspectos de segurança laboratorial e descrição da rota dos registros, que a garantia da qualidade deve seguir, num laboratório de produção farmacêutica.

Apresentamos ainda, aspectos estatísticos divulgados sobre “recall” de medicamentos e as infrações mais cometidas palas empresas de medicamentos no período de 1997 a 2000 (segundo o FDA).

Desta forma, acreditamos que os principais tópicos de controle da produção e controle da qualidade, estão abordados neste trabalho, podendo ser instrumento útil, como fonte de consulta e informação.

2 - ENSAIO E CALIBRAÇÃO DE EQUIPAMENTO

2.1 - Equipamentos Inventário, identificação e Registros

Cada equipamento deve possuir registros contendo as seguintes informações:

• Nome do equipamento;

• Nome do fabricante;

• Identificação do tipo, número de série e identificação individual;

• Condição que se encontra o equipamento (novo, usado ou recondicionado);

• Instrução do fabricante;

• Identificação dos procedimentos aplicáveis (operação, manutenção e calibração);

• Datas das últimas e próximas calibrações e seus resultados e observações.

Notas:

As fichas de registros podem ser manuscritas, guardadas em memória eletrônica ou micro-filmadas;

É de responsabilidade do chefe do laboratório a manutenção desses registros.

3 - CONTROLE DE EQUIPAMENTOS

3.1 - Aceitação

Os equipamentos devem ter aceitação de acordo com as normas internacionais: Norma ISO 10012-1- Quality Assurance Requerimentos for Measuring Equipamento- Part. 1: Menagemant of Measuring Equipamento.

3.2 - Programa de Manutenção

O laboratório deve descrever as medidas tomadas para a realização da manutenção de equipamentos. Deve, ainda definir as responsabilidades para a atividade e referenciar os procedimentos existentes.

4 - CALIBRAÇÃO DOS EQUIPAMENTOS E ENSAIOS

4.1 - Procedimentos operacionais

O laboratório deve referenciar os procedimentos para execução das calibrações nas condições antes do uso e durante o serviço, devendo, ainda apresentar na segunda condição a freqüência de calibração.

O