Transferência métodos Analíticos

Durante as inspecções GMP realizadas pelas diferentes autoridades da EU foi recorrentemente identificado que, em muitas investigações de resultados fora de especificação (OOS), a causa raiz identificada estava associada à ausência de testes de validação analítica, no contexto da transferência de métodos. Este problema torna-se cada vez mais relevante no actual contexto de globalização da actividade da Industria Farmacêutica, sendo comum a necessidade de efectuar a transferência de métodos entre diferentes laboratórios da mesma empresa, ou entre laboratórios de diferentes organizações, no mesmo país ou entre países diferentes, os quais por vezes são regulados por diferente legislação no contexto GMP. Assim sendo, foi publicada pela Comissão Europeia, uma revisão do capítulo 6 do Eudralex, Volume 4, “EU Guidelines for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterirary Use”, que entrará em vigor a 1 de Outubro de 2014, e cuja alteração mais relevante é precisamente a inclusão de novos requisitos para a Transferência Analítica.

A Transferência Analítica é definida como o processo documentado que qualifica um laboratório (designado como unidade receptora), para aplicar um determinado método analítico, que foi desenvolvido e validado num outro laboratório (designado como unidade transferidora).

Existem várias abordagens possíveis para a implementação da transferência analítica. A abordagem mais comum é a execução de testes de comparação entre o laboratório que desenvolveu e validou o método e o laboratório receptor da metodologia. No entanto, existem outras abordagens, entre as quais se destaca a Co- Validação, bem como a opção de executar uma revalidação parcial ou completa do método pelo laboratório receptor. É importante referir que existem ainda situações de excepção, em que é aceitável a omissão de uma transferência formal de métodos, mediante o cumprimento de critérios pré-definidos, sendo esta abordagem designada por “Transfer Waiver”.

Testes de comparação – constitui a metodologia mais comum para efectuar uma Transferência Analítica na Industria Farmacêutica. Envolve a execução do método analítico por dois ou mais laboratórios de acordo com um protocolo pré-aprovado que define em detalhe o procedimento analítico, os itens a ensaiar, os ensaios a transferir, o número de replicados a testar, bem como os critérios de aceitação, incluindo a variabilidade aceitável intra e interlaboratorial, para que o laboratório receptor possa ser considerado apto para executar o método analítico.

Co-Validação – é uma metodologia que está a ganhar cada vez mais adeptos, e que implica o envolvimento directo do laboratório receptor do método analítico, na execução da validação do método a transferir, garantido a sua qualificação, uma vez que por definição, um laboratório que valide um método é considerado qualificado para a sua execução. Nesta abordagem, é necessário identificar os parâmetros da validação a desafiar através de um programa de ensaios interlaboratoriais envolvendo ambas as partes. Frequentemente o laboratório receptor participa na validação, através da execução de testes no âmbito da realização da precisão intermédia, gerando uma matriz de dados que demonstra a adequabilidade das instalações, equipamentos e analistas para a execução do procedimento analítico. O delineamento experimental e os dados gerados são incluídos no relatório final de validação analítica, que desta forma documenta a transferência e qualificação da metodologia analítica para o laboratório receptor.

Validação Analítica e/ou Revalidação – uma outra opção, menos frequente pelo esforço analítico envolvido, é a repetição total ou parcial da validação analítica pelo laboratório receptor. Neste caso, após a validação analítica ter terminado, o laboratório receptor é qualificado através da repetição total ou parcial dos parâmetros da validação inicial, dependendo a selecção destes parâmetros do tipo e complexidade da metodologia a transferir.

“Tranfer Waiver” - Em certas situações a transferência analítica pode ser obviada, podendo o laboratório receptor proceder à execução do método analítico sem ser necessário gerar