Água Potavel

ÁGUA POTÁVEL

1. INTRODUÇÃO

A água potável, considerada como principal insumo utilizado pela farmácia na composição de preparações magistrais, possui papel preponderante na qualidade desses. Segundo a resolução RDC nº 67 de 08 de Outubro de 2007, que dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em Farmácias, a água utilizada na manipulação de produtos é considerada matéria-prima produzida pela própria farmácia por purificação da água potável. Ou seja, a água potável tem um papel fundamental na manipulação, uma vez que é dela que se produz a água purificada, empregada em várias formulações magistrais.

A Portaria nº 2.914 de 12 de Dezembro de 2011 é a legislação nacional específica sobre a qualidade da água potável, porém não traz as metodologias dos ensaios, mas refere no art.22 que os ensaios físico-químicos, microbiológicos e de radioatividade devem ser realizados conforme o Standard Methods for the Examination of Water and Wastewater, ou normas publicadas pela International Standartization Organization (ISO) e metodologias propostas pela Organização Mundial da Saúde (OMS). Além disso, o artigo 5º, incisos I e II, traz as definições de água para consumo humano e água potável:

"Art. 5º: Para os fins desta Portaria são adotadas as seguintes definições:

I - água para consumo humano: água potável destinada à ingestão, preparação e produção de alimentos e à higiene pessoal, independente de sua origem;

II - água potável: água que atende ao padrão de potabilidade estabelecido nesta Portaria e que não ofereça risco à saúde;"

A RDC 67/2007, Anexo I, item 7.5.1 diz:

"Água Potável: a farmácia deve ser abastecida com água potável e, quando possuir caixa d'água própria, ela deve estar devidamente protegida para evitar a entrada de animais de qualquer porte ou quaisquer outros contaminantes, devendo definir procedimentos escritos para a limpeza e manter os registros que comprovem sua realização".

No Brasil, os requisitos de qualidade da água para uso farmacêutico são estabelecidos em normas técnicas de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e também na Farmacopeia Brasileira. O regulamento técnico vigente que descreve os princípios de BPF é a RDC nº. 17 de 16 de Abril de 2010 e a Farmacopeia Brasileira, 5º Edição, que foi estabelecida pela RDC nº 49 de 23 de Novembro de 2010. Apesar de esses documentos serem publicados pela ANVISA, seus conteúdos são fundamentados em recomendações internacionais, fazendo com que estejam em consonância com as tendências mundiais.

Entre os documentos considerados pela ANVISA como referência para elaboração de normas técnicas estão os guias publicados pela Organização Mundial de Saúde (OMS). O guia da OMS referente à produção de água para uso farmacêutico foi atualizado em 2012 e publicado na Série de Relatórios Técnicos n° 970. Em consonância com essas alterações, a legislação brasileira será em breve atualizada. Como as BPF são dinâmicas e estão em constante evolução, é importante que as indústrias farmacêuticas sempre busquem melhorias nos processos de purificação da água, com o intuito de reduzir os riscos de contaminação.

2. DISCUSSÃO

Água para uso farmacêutico (Farmacopeia Brasileira 5ª Edição – 2010).

São considerados como água para uso farmacêutico os diversos tipos de água empregados na síntese de fármacos; na formulação e produção de medicamentos; em laboratórios de ensaios; diagnósticos e demais aplicações, relacionadas à área da saúde, inclusive como principal componente na limpeza de utensílios, equipamentos e sistemas.

A estrutura química da água é peculiar, com um momento dipolo e grande facilidade em formar ligações de hidrogênio. Essas propriedades tornam a água um excelente meio para solubilizar, absorver, adsorver ou suspender diversos compostos, inclusive para carrear contaminantes e substâncias indesejáveis, que vão alterar a pureza e eficácia de um produto farmacêutico.

Em face de suas características, os processos de purificação; armazenamento e distribuição devem garantir que as especificações Farmacopeicas sejam atendidas, mantidas e controladas adequadamente.

Os requisitos de qualidade da água dependerão de sua finalidade e emprego, e a escolha do sistema de purificação destina atender ao grau de pureza estabelecido. O usuário é responsável pela seleção do tipo de água adequado aos seus objetivos, bem como pelos controles e verificações necessários, em intervalos que garantam a manutenção da qualidade desejada. Ele deve assegurar que o sistema apresenta desempenho adequado e capacidade para fornecer água com o nível de qualidade estabelecido, para atender aos parâmetros especificados nas monografias correspondentes.

O controle da contaminação da água é crucial, uma vez que a água tem grande capacidade de agregar compostos diversos e, também, de se contaminar novamente após a purificação. Os contaminantes da água são representados por dois grandes grupos: químico e microbiológico.

Contaminantes químicos: os contaminantes orgânicos e inorgânicos têm origens diversas: da fonte de alimentação; da extração de materiais com os quais ela entra em contato; da absorção de gases da atmosfera; de resíduos poluentes, ou resíduos de produtos utilizados na limpeza e sanitização de equipamentos, dentre muitos outros. Incluem-se aqui as endotoxinas bacterianas, resultantes de micro-organismos aquáticos gram negativos, contaminantes críticos que devem ser removidos adequadamente. Esses contaminantes podem ser avaliados, principalmente, pelos ensaios de carbono orgânico total – COT e de condutividade. A condutividade, medida em microsiemens/cm, é recomendada para avaliar água com grande quantidade de íons e o seu recíproco, a resistividade, em megaohm.cm, é medida quando há baixa concentração de íons dissolvidos.

A maioria dos compostos orgânicos pode ser removida por osmose reversa, entretanto, aqueles com baixo peso molecular demandam de técnicas adicionais, como a resina de troca iônica, carvão ativado ou oxidação por ultravioleta ou ozônio, para serem removidos. Os limites estabelecidos para os parâmetros dos contaminantes químicos orgânicos e inorgânicos destinam-se