A Autorização de Funcionamento

Nome: Beatriz Santana Cardoso

Nome: Isabela Cristina Alves de Carvalho

         Resumo Lei 6.360/76

  A Lei 6.360/76 institui a obrigatoriedade da Autorização de Funcionamento expedida pelo órgão competente do Ministério da Saúde para as empresas que realizem as atividades previstas na lei para medicamentos, produtos para saúde, cosméticos, saneantes e perfumes.        

Apenas as empresas autorizadas pelo Ministério da Saúde e licenciadas pelo órgão sanitário das Unidades Federativas poderão realizar as atividades descritas no Art. 2º da lei.

  Para os efeitos desta Lei, ou seja, para que esta lei tenha resultados, são adotadas as seguintes definições: Produtos Dietéticos, Nutrimentos, Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos, Corantes, Saneantes Domissanitários, Rótulo, Embalagem, Registro, Fabricação, Matérias-primas, Lote ou Partida, Número do Lote, Controle de Qualidade, Produto Semi-elaborado, Pureza, Denominação Comum Brasileira (DCB), Denominação Comum Internacional (DCI), Medicamento Similar, Medicamento Genérico, Medicamento de Referência, Produto Farmacêutico Intercambiável, Bioequivalência e Biodisponibilidade.        

  A Lei também revela que os produtos destinados ao uso infantil, não poderão conter algumas substâncias, como as irritantes e não poderão ser apresentados na forma de aerossol.        

Não é permitido o uso de nome igual ou semelhante para produtos de diferente composição, mesmo que seja do mesmo fabricante.        

  É proibida a importação de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e demais produtos de que trata esta Lei, para fins industriais e comerciais, sem que o Ministério da Saúde autorize.        

  O registro dos produtos correlatos, fica sujeito, além do atendimento das exigências próprias, aos seguintes requisitos específicos: que o produto, através de comprovação científica e de análise, seja reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se propõe, e possua a identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessárias, assim como produtos novos, quando houver substância nova na composição do medicamento, entrega de amostra acompanhada dos dados químicos e físico-químicos que a identifiquem. Somente será registrado o medicamento cuja preparação necessite cuidados especiais de purificação, dosagem, esterilização ou conservação, quando: tiver em sua composição substância nova, tiver em sua composição substância conhecida, à qual seja dada aplicação nova ou vantajosa em terapêutica, apresentar melhoramento de fórmula ou forma, sob o ponto de vista farmacêutico e/ou terapêutico.

Nesta lei está disposta regulamentos de drogas, medicamentos e fármacos, e insumos. Está disposto que o produto seja reconhecido como seguro e eficaz e que seja reconhecido informações específicas em caso de produtos novos no mercado assim como apresentação de amostra junto a dados físico-químicos. É  necessário fornecer dados econômicos, ( preço de aquisição, venda, tratamento, número potencial de pacientes, preço a ser praticado no mercado, entre outros).

Está sujeito ao Ministério da saúde estabelecer a necessidade ou não de registro para produtos que atendem a área da saúde. De finalidades estética, protetora, higiênica ou odorífera, será necessário registro de  produtos para higiene pessoal, perfumes e outros de natureza e finalidade semelhantes, os produtos que se destinem a uso externo ou no ambiente, e, se houverem alterações na composição dos produtos, os mesmos devem ser estar sujeitos à aprovação do ministério. Já em relação aos saneantes, devem atender às especificações de segurança do ministério, para aquisição de registro. Dependem de registro os produtos dietéticos que não dependem de prescrição médica para o uso. Mediante à taxa de fiscalização da vigilância sanitária, está pendente a aprovação do funcionamento de estabelecimentos para comercialização. Tal aprovação está sob comprovação de “caráter técnico e sanitário estabelecidas em regulamento e instruções do Ministério da Saúde”. Empresas que necessitam de responsável técnico necessitam a elaboração de relatórios a serem apresentados ao ministério da saúde para fins de registro do produto.