REPÚBLICA FEDERATIVA DO BRASIL
Geral
RESUMO DA AUTORIDADE LEGAL
O Ministério da Saúde controla a fabricação e a importação de todos os produtos cosméticos, no Brasil. A intenção do controle sobre os cosméticos é garantir a segurança e a qualidade do produto para proteger a saúde das pessoas.
A Medida Provisória No. 1791 de 31 de dezembro de 1998 e o subseqüente Decreto Presidencial No. 3029 de 16 de abril de 1999 criaram a ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária. A ANVISA foi criada nos moldes da United States Food and Drug Administration – FDA (Administração de Alimentos e Drogas dos EUA) e substitui a antiga SVS – Secretaria de Vigilância Sanitária, instituída pela Lei No. 6360 de 1976. Nessa capacitação, a ANVISA possui poderes similares aos da FDA dos EUA para aplicação da legislação.
Os cosméticos são regulamentados pela Resolução No. 79 de 28 de agosto de 2000, que determina as normas para registro, etiquetas e embalagem, assim como a lista de categorias de produtos, as listas de substâncias proibidas e restritas, agentes corantes, conservantes aprovados e filtros de UV aprovados, juntamente com formulários para registro de produtos.
Como um membro do MERCOSUL, o Brasil adotou uma regulamentação para cosméticos harmonizada para a região e que muito se aproxima dos padrões internacionais.
DEFINIÇÕES LEGAIS
A definição harmônica de cosmético foi adotada pelo MERCOSUL através da Resolução No. 31 de 1995. Ela é essencialmente a mesma definição de cosmético adotada pela União Européia (UE): “produtos para higiene pessoal, cosméticos, perfumes e as substâncias ou preparados formados por substâncias naturais e sintéticas, e suas misturas, para uso externo em diversas partes exteriores do corpo humano, pele, sistema capilar, unhas, lábios e órgãos genitais externos, dentes e as membranas mucosas da cavidade bucal, com o exclusivo ou principal objetivo de limpar, perfumar, alterar a aparência e/ou corrigir odores corporais e/ou protegê-los e mantê-los em boas condições.
De acordo com a Resolução 79/2000 e a Resolução 335/1999, os produtos cosméticos são divididos em 4 categorias e 2 grupos de risco:
Categorias:
1. produtos para higiene
2. cosméticos
3. perfumes e
4. produtos para bebês
Grupos de risco:
Risco Nível 1 – produtos com risco mínimo, tais como: sabões, xampus, cremes de barbear, loções após-barba, escovas dentais, fios dentais, pós, cremes de beleza, loções de beleza, óleos, make-up, baton, lápis para os lábios e delineadores, produtos para os olhos e perfumes.
Risco Nível 2 – produtos que apresentam risco potencial, tais como: xampus anti-caspa, cremes dentais anti-cárie e anti-placa, desodorantes íntimos femininos, desodorantes de axilas, esfoliantes químicos para a pele, protetores para os lábios com proteção solar, certos produtos para a área dos olhos, filtros UV, loções bronzeadoras, tinturas para cabelos, descolorantes, clareadores, produtos para ondulação permanente, produtos para crescimento de cabelos, depiladores, removedores de cutícula, removedores químicos de manchas de nicotina, endurecedores de unhas e repelentes de insetos. Todos os produtos para bebês são do Nível 2.
Os produtos cosméticos do Nível 2 estão sujeitos a exigências mais severas
REGISTRO/LICENCIAMENTO/ NOTIFICAÇÃO
ESTABELECIMENTOS
Todos os estabelecimentos que fabricam ou armazenam produtos cosméticos devem ser registrados com a ANVISA e devem receber uma Autorização de Funcionamento de Empresa. Existem exigências especiais para fabricantes locais, importadores, empresas de transporte e empresas distribuidoras.
Devem ser declaradas todas as filiais, depósitos e distribuidoras. Além do acima, os importadores devem indicar um responsável técnico e um representante legal. Os documentos a serem submetidos estão listados na Portaria 71/96, Anexo I. Exige-se uma Alteração da Licença de Operação sempre que haja uma mudança no nome registrado, na localização das instalações de fabricação ou de armazenamento, uma mudança de diretor técnico ou do representante legal ou na incorporação da companhia.
MATÉRIAS PRIMAS
De acordo com a Resolução 79/00, exige-se que os dados técnicos, juntamente com os dados de segurança e eficácia, acompanhem o registro do produto, para qualquer ingrediente não registrado nas Farmacopéias, nos Compêndios Técnicos Nacional e Internacional e nas Leis e Regulamentos brasileiros. Todos os requerimentos em idioma estrangeiro devem ser completamente traduzidos para o Português.
PRODUTOS
Exige-se o registro do produto para produtos cosméticos do Nível 2 e a notificação de produto para produtos cosméticos do Nível 1. No Brasil, o registro ou a notificação devem ser requeridos pelo escritório local da empresa estrangeira, ou por seu agente. Apesar de ser exigida a mesma documentação para produtos dos Níveis 1 e 2, a notificação dos produtos do Nível 1 é muito mais rápida do que o registro dos produtos do Nível 2. O processo de registro dos produtos do Nível 2 deve se completar dentro de 90 dias a contar da requisição do registro. O processo de notificação, exigido para produtos do Nível 1, pode demorar até 30 dias.
Definição de Cosméticos
Cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes são preparados constituídos por substâncias naturais e sintéticas ou suas misturas, de uso externo nas diversas partes do corpo humano, pele, sistema capilar, unhas, lábios, órgãos genitais externos, dentes e membranas mucosas da cavidade oral, com o objetivo exclusivo ou principal de limpá-los, perfumá-los, alterar sua aparência e/ou corrigir odores corporais e/ou protegê-los ou mantê-los em bom estado.
Autorização de Funcionamento
Empresas de Cosméticos, Produtos de Higiene e Perfumes
Autorização de Funcionamento de Empresas - AFE
Que tipos de empresas devem possuir autorização?
- Indústria (fabricação local)
- Importadora
- Transportadora
- Distribuidora Para o funcionamento das empresas que pretendem exercer atividades de extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar, expedir, distribuir, constantes da Lei nº 6.360/76, Decreto nº 79.094/77 e Lei nº 9.782/99, Decreto nº 3.029/99, correlacionadas à Produtos de Higiene, Cosméticos e Perfumes é necessário a Autorização da Anvisa, órgão vinculado ao Ministério da Saúde.
HA TAXAS ESPECIFICAS PARA AUTORIZACAO DE FUNCIONAMENTO
Arrecadação
Pagamento da Taxa de Fiscalização pela Guia de Recolhimento da União (GRU)
De acordo com a Resolução - RDC nº 166, de 1º de julho de 2004, a partir de 12 de julho de 2004, a forma de recolhimento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária é a Guia de Recolhimento da União (GRU), salvo nos casos previstos no artigo 6º desta Resolução.
A GRU foi instituída com o objetivo de padronizar a arrecadação dos órgãos da administração pública federal: órgãos, fundos, autarquias, fundações e demais entidades integrantes dos orçamentos fiscais e da seguridade social. Seu embasamento legal encontra-se na Lei nº 10.707, de 30 de julho de 2003 (site da Presidência da República), na Portaria MF nº 559, de 31 de outubro de 2003 (meta nº 4), no Decreto nº 4.950, de 9 de janeiro de 2004 (site da Presidência da República) e ainda na Instrução Normativa STN nº 03, de 12 de fevereiro de 2004.
Para que a GRU seja gerada é necessário o cadastramento da empresa por meio do Sistema de Atendimento e Arrecadação Eletrônicos. A orientação para cadastramento e posterior emissão da GRU, encontra-se no Material de Apoio do Sistema (Passo a passo - cadastramento de empresas e passo a passo – peticionamento eletrônico) e na seção de Perguntas Freqüentes de Arrecadação.
Após o cadastramento da empresa, poderá ser acessado o Peticionamento Eletrônico para a emissão da GRU, havendo a opção de impressão da GRU (ficha de compensação) para pagamento em rede bancária ou o débito em conta.
FONTE: http://www.anvisa.gov.br/servicos/arrecadacao/taxa_fiscaliza.htm
Registro de Produto
As normas e os procedimentos necessários para a obtenção do Registro de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes ou de alterações de registro são definidas na Resolução nº 79, de 28 de agosto de 2000.
A Resolução RE nº 485, de 25 de março de 2004 determina que todas as empresas que queiram protocolar na Anvisa petição de registro e notificação referente à Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes o façam, obrigatoriamente, por meio do Sistema de Atendimento de Arrecadação eletrônicos.
Esta resolução foi publicada considerando a necessidade de atualizar as normas e procedimentos constantes da Portaria 71, de 29 de maio de 1996, e com base na Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 e seu Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977. Também foi considerada a importância de compatibilizar os regulamentos nacionais e instrumentos harmonizados no âmbito do Mercosul.
Notificação de Produto
O Sistema de Notificação de Produtos de Higiene, Cosméticos e Perfumes foi estabelecido por meio da Resolução 335/99, de 22 de julho de 1999 .
A Resolução RE nº 485, de 25 de março de 2004, determina que todas as empresas que queiram protocolar na Anvisa petição de registro e notificação referente à Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes o façam, obrigatoriamente, por meio do sistema de atendimento e arrecadação on line.
Os produtos passíveis de notificação foram classificados na Resolução nº 79, de 28 de agosto de 2000 e suas atualizações, e também se encontram no Anexo II da referida Resolução
RESTRIÇÕES A INGREDIENTES
A Resolução 79/00 fornece listas de ingredientes proibidos ou com restrições, conservantes aprovados, filtros UV e agentes corantes, e adota as Resoluções 110/94, 24/95, 4/99, 5/99, 6/99, 7/99, 8/99 e 36/99 do MERCOSUL e, de modo geral, segue a Diretiva de Cosméticos da UE.
NORMALIZAÇÃO
Foi instalado o Comitê Brasileiro - CB 57 de Cosméticos da Associação Brasileira de Normas Técnicas - ABNT.
O Gestor Interino é o Sr. ARTUR JOAO GRADIM. A Secretaria Técnica tem sede e coordenação pela Associação Brasileira da Indústria de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumaria - ABIHPEC.
Todo o trabalho dos Comitês Brasileiros e Organismos de Normalização Setorial são orientados para atender ao desenvolvimento da tecnologia e participação efetiva na normalização internacional e regional. A ABNT possui atualmente 53 Comitês, 3 Organismos de Normalização Setorial.
Fundada em 1.940, a ABNT- Associação Brasileira de Normas Técnicas é o órgão responsável pela normalização técnica no país, fornecendo a base necessária ao desenvolvimento tecnológico brasileiro. É uma entidade privada, sem fins lucrativos, reconhecida como Fórum Nacional de Normalização através da Resolução no. 7 do CONMETRO, de 24.08.1992. É membro fundador da ISO ( International Organization for Standardization ), da COPANT (Comissão Panamericana de Normas Técnicas) e da AMN (Associação Mercosul de Normalização).
A ABNT tem ainda como Missão, harmonizar os interesses da sociedade brasileira, provendo-a de referenciais, através da normalização e atividades afins. Ainda tem como objetivos fomentar e gerir o processo de Normalização Nacional, promover a participação efetiva e representar o país nos fóruns regionais e internacionais de Normalização; atuar na área de avaliação de conformidade com reconhecimento nacional e internacional; buscar e difundir informação na suas áreas de atuação; promover e atuar na formação de profissionais nas suas áreas de atuação e ser reconhecida pela qualidade dos serviços que presta (à sociedade).
A Normalização é uma atividade que estabelece, em relação a problemas existentes ou potenciais, prescrições destinadas à utilização comum e repetitiva com vistas à obtenção do grau ótimo de ordem em um dado contexto. Os objetivos da Normalização são: economia; proporcionar a redução da crescente variedade de produtos e procedimentos; comunicação; proporcionar meios mais eficientes na troca de informação entre o fabricante e o cliente, melhorando a confiabilidade das relações comerciais e de serviços; segurança; proteger a vida humana e a saúde; proteção do Consumidor Prover a sociedade de meios eficazes para aferir a qualidade dos produtos; eliminação de Barreiras Técnicas e Comerciais; evitar a existência de regulamentos conflitantes sobre produtos e serviços em diferentes países, facilitando assim, o intercâmbio comercial.
Na prática, a Normalização está presente na fabricação dos produtos, na transferência de tecnologia, na melhoria da qualidade de vida através de normas relativas à saúde, à segurança e à preservação do meio ambiente.
O contato com o CB 57 deve ser feito através da:
ABIHPEC - Associação Brasileira da Indústria de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumaria.
Av. Paulista 1313 - 10 andar - Cep: 01311-923 - São Paulo - SP
E-mail: abnt@abihpec.org.br
Visite os sites: www.abnt.org.br
METROLOGIA
O Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial - Inmetro - é uma autarquia federal, vinculada ao Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior, que atua como Secretaria Executiva do Conselho Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (Conmetro), colegiado interministerial, que é o órgão normativo do Sistema Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (Sinmetro). Com o objetivo de integrar uma estrutura sistêmica articulada, o Sinmetro, o Conmetro e o Inmetro foram criados pela Lei 5.966, de 11 de dezembro de 1973, cabendo a este último substituir o então Instituto Nacional de Pesos e Medidas (INPM) e ampliar significativamente o seu raio de atuação a serviço da sociedade brasileira. | |
