MEDICAMENTOS CLONES

FACULDADE DE FLORIANO-FAESF

FARMÁCIA BIOQUÍMICA

DISCIPLINA: ESTÁGIO SUPERVISIONADO EM LABORATÓRIO DE INDÚSTRIA FARMACÊUTICO

DOCENTE: FRANCISCO LENNON

MEDICAMENTOS CLONES

ALANA KELLY LIMA DE SOUSA

FLORIANO-PI

OUTUBRO-2017

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Processo simplificado - Clone

Segundo a ANVISA medicamento é um produto farmacêutico tecnicamente elaborado com finalidades terapêuticas que influência no processo de prevenção, cura e diagnóstico de prevenções clínicas.

Esses produtos recebem diversas denominações de acordo com o registro solicitado aos órgãos sanitários, devendo ser comprovado a eficácia de sua ação farmacológica como também o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação para sua produção.

Devido as recorrentes solicitações de registro de um mesmo medicamento por diferentes empresas e, ainda, as solicitações do mesmo medicamento como similar e genérico ou novo e genérico pela mesma empresa, Foi publicada a Resolução – RDC n° 31, de 29 de maio de 2014, que dispõe sobre o procedimento simplificado de solicitações de registro, pós-registro e renovação de registro de medicamentos genéricos, similares, específicos, dinamizados, fitoterápicos e biológicos e dá outras providências.

São objetivos da RDC n° 31/2014: Simplificar o registro, a renovação e o pós-registro de medicamentos clones; Implantar o peticionamento exclusivamente eletrônico (redução de papel e da demanda de trabalho da UNIAP e UNDOC); Incluir outras categorias de medicamentos: específicos, dinamizados, fitoterápicos e biológicos, além dos genéricos, similares; Vincular o registro do medicamento clone ao registro do medicamento matriz, não podendo ocorrer divergências entre eles, exceto quanto à rotulagem, nome de medicamento e aos dizeres legais em bula; Facilitar o controle sanitário; Melhorar o gerenciamento (criação de códigos de assunto, evolução no módulo de análise e publicação).

Com a publicação dessa norma, a Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) dá mais um passo no processo de simplificação de registro de medicamento. Procedimento simplificado É o procedimento que se destina a medicamentos que possuem a mesma linha de produção, mesmo fabricante, mesmos relatórios técnico e clínico, mesma composição de outro medicamento já registrado pelo rito ordinário na Anvisa, denominado matriz, podendo ter detentores de registro distintos. Diferem do medicamento matriz apenas no nome do medicamento, rotulagem e dizeres legais da bula. Estima-se que haverá uma redução de aproximadamente 30% do tempo de análise para a concessão do registro de medicamentos clones.

Medicamentos clones são produtos farmacêuticos que apresentam a mesma linha de produção, mesmo fabricante e mesmo relatório técnico e clínico de outros medicamentos já registrados pelo trâmite burocrático da ANVISA. Para enquadrar um medicamento como clone, deve existir primeiramente um processo matriz, processo no qual constam todas as informações necessárias à solicitação de registro de um medicamento - relatório técnico e clínico – e que será vinculado a um ou mais processos clones. Para que o processo seja eleito como matriz de um processo clone, ele deve estar adequado, segundo os critérios estabelecidos na RDC nº 31/2014.