Manipulação De Medicamentos

5 - MANIPULAÇÃO DE HORMÔNIOS, ANTIBIÓTICOS, CITOSTÁTICOS E SUBSTÂNCIAS

Sujeitas a controle especial

As farmácias devem possuir salas de manipulação dedicadas, dotadas cada uma com antecâmara, para a manipulação de cada uma das três classes terapêuticas a seguir - hormônios, antibióticos e citostáticos, com sistemas de ar independentes e de eficiência comprovada. É permitida a manipulação de medicamentos à base de hormônios, antibióticos e citostáticos, em forma líquida de uso interno.

Tais salas devem possuir pressão negativa em relação às áreas adjacentes, sendo projetadas de forma a impedir o lançamento de pós no laboratório ou no meio ambiente, evitando contaminação cruzada, protegendo o manipulador e o meio ambiente.

As farmácias que adotarem as condições abaixo especificadas estão isentas da utilização das antecâmaras:

- Salas dedicadas com cabine sem recirculação com exaustão de 100% em área externa à sala, sendo que esta deve possuir filtração que elimine partículas e gases provenientes da manipulação, considerando pressão negativa no interior da cabine. A sala onde esta instalada a cabine deve ter pressão negativa em relação à área adjacente a ela.

- Salas dedicadas com cabine de contenção máxima (isolador), totalmente fechada, com ventilação própria, à prova de escape de ar operando com pressão negativa. O trabalho se efetua com luvas de borracha pressas a cabine. Para purificar o ar devem ser instalados filtros HEPA em série ou um filtro HEPA e um incinerador. "

6 - MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS ESTÉREIS

Objetivo

Este Regulamento Técnico fixa os requisitos mínimos relativos a manipulação de preparações estéreis em Farmácias, complementando os requisitos estabelecidos no Regulamento Técnico de Boas Práticas de Manipulação, e em seu Anexo I.

Abrangência

Este Regulamento se aplica apenas a preparações estéreis líquidas: injetáveis de pequeno volume e colírios.

Definição

Para efeito deste Regulamento, além das definições do Regulamento Técnico e do Anexo I, são adotadas as seguintes:

- Área limpa - área com controle ambiental definido em termos de contaminação microbiana e por partículas, projetada e utilizada de forma a reduzir a introdução, a geração e a retenção de contaminantes em seu interior.

- Injetável - preparações para uso parenteral, estéreis e apirogênicas, destinadas a serem injetadas no corpo humano.

- Colírio - soluções ou suspensões estéreis, aquosas ou oleosas, contendo uma ou várias substâncias medicamentosas destinadas à instilação ocular.

- Procedimento asséptico - operação realizada com a finalidade de preparar injetáveis e colírios com a garantia de sua esterilidade.

- Embalagem primária: Recipiente destinado ao acondicionamento/envase do injetável e do colírio, de vidro ou de plástico, que atendam os requisitos farmacopeicos, que mantém contato direto com a preparação manipulada.

- Sessão de Manipulação - tempo decorrido para uma ou mais manipulações de injetáveis e colírios, sob as mesmas condições de trabalho, por um mesmo manipulador, sem qualquer interrupção do processo.

Produto estéril - medicamento estéril para aplicação parenteral ou ocular, contido em recipiente apropriado.

Condições Gerais

As Boas Práticas de Manipulação de Preparações Estéreis (BPMPE) estabelecem os requisitos mínimos, adicionais aos fixados no Regulamento Técnico e seu Anexo I, para as operações de preparação (avaliação farmacêutica, manipulação, controle de qualidade), conservação e transporte dos injetáveis e colírios, bem como os critérios para a aquisição de matérias primas e materiais de embalagem.

A farmácia é responsável pela qualidade das preparações estéreis (injetáveis e colírios) que manipula, conserva e transporta.

É indispensável o efetivo monitoramento de todo o processo de preparação, de modo a garantir ao paciente a qualidade da preparação a ser administrado.

Organização pessoal

- Responsabilidade e atribuições

O farmacêutico é responsável pela supervisão da preparação, conservação e transporte das preparações estéreis, devendo possuir conhecimentos científicos e experiência prática na atividade.

Compete ao farmacêutico :

a) garantir a aquisição de matérias primas e materiais de embalagem com qualidade assegurada;

b) avaliar a prescrição médica quanto à sua adequação, forma farmacêutica e o grau de toxicidade;

c) manipular a formulação de acordo com a prescrição e /ou supervisionar os procedimentos adequados para que seja obtida a qualidade exigida;

d) aprovar os procedimentos relativos às operações de preparação e garantir a implementação dos mesmos;

e) garantir que a validação do processo e dos equipamentos sejam executadas e registradas e que os relatórios sejam colocados à disposição;

f) garantir que seja realizado treinamento específico, inicial e contínuo dos funcionários e que os mesmos sejam adaptados conforme as necessidades;

g) garantir que somente pessoal autorizado e devidamente paramentado entrem na área de manipulação.

h) assegurar que os rótulos das preparações manipuladas apresentem, de maneira clara e precisa, todas as informações exigidas pela legislação específica.

Treinamento

Além de atender aos requisitos descritos no item 4.1.3 das BPMF- Anexo I, todo pessoal deve conhecer os princípios das BPMPE.

Todo o pessoal, inclusive de limpeza e manutenção, que exerça atividades na área de manipulação de preparações estéreis, deve receber treinamento regular em disciplinas relevantes, incluindo questões de saúde, higiene, conduta e elementos básicos em microbiologia.

Saúde, Higiene e Conduta.

Todos os funcionários devem atender aos