A Garantia de Qualidade

Objetivo

O seguinte trabalho tem como objetivo definir o conceito de Garantia de Qualidade, sobretudo em produtos e insumos farmacêuticos, como os medicamentos, e exemplificar os órgãos responsáveis por sua legislação, manutenção e fiscalização, bem como as normas que a regem.



Introdução

Para compreender o conceito de garantia da qualidade é essencial relacionar este com as definições de gestão da qualidade. De uma forma ampla, a gestão de qualidade constitui nas atividades de planejamento, gerenciamento e controle que permitem estabelecer ou manter a qualidade e aperfeiçoar os métodos de produção, de modo a ser mais econômico, atender as perspectivas de mercado e as exigências legais, além de proporcionar uma melhor satisfação e segurança do usuário. Assim, a garantia de qualidade é estabelecida como um pilar da gestão de qualidade, uma vez que visa averiguar os processos que envolvem a produção de produto, garantindo sua qualidade, consistência e segurança.

Ainda, a definição de garantia da qualidade é passível de ser confundida com o conceito de controle de qualidade. Enquanto a garantia da qualidade se abrange como o conjunto de atividades que garantem a qualidade dos processos nos quais os produtos são desenvolvidos, o controle de qualidade visa as atividades que garantem a qualidade do produto.

Assim, tendo compreendido a consistência da definição de garantia da qualidade, é essencial a correlacionar aos seus focos, objetivos principais, como é aplicado em sistemas práticos, quem são os responsáveis e quais as ferramentas utilizadas para essa prática, além de compreender quais metodologias, padrões e diretrizes são utilizadas para que a garantia da qualidade seja aplicada de forma eficiente. Dessa forma, o relatório tem por finalidade abranger todas essas questões de forma prática e uniforme e estabelecer a importância da compreensão desses conceitos no âmbito social.



Desenvolvimento

1.1 Secretaria de Vigilância Sanitária

A Secretaria de Vigilância Sanitária apresenta como papel primordial a vigilância e inspeção dos produtos oferecidos à população, promovendo a saúde para a mesma.

As secretarias, fazendo parte da ANVISA, realizam suas funções através da avaliação da eficácia e efetividade dos processos, meios e instalações, assim como dos controles utilizados na produção, armazenamento, transporte, distribuição, comercialização e dispensação de medicamentos, por exemplo.

Além disso, ainda avalia as Boas Práticas para a obtenção de padrões de identidade e qualidade de produtos e serviços destinados à população. Dessa maneira, a Secretaria de Vigilância Sanitária age, de modo geral, avaliando a Garantia da Qualidade do produto e/ou serviço em questão.

1.2 Destaque: inspeção de Boas Práticas de Fabricação

Para que se garanta a qualidade, segurança e eficácia de insumos farmacêuticos, principalmente do uso terapêutico é imprescindível que se siga de maneira estrita o manual de Boas Práticas de Fabricação (BPF). Fazendo parte da Garantia da Qualidade, as BPF têm papel importantíssimo em todas as etapas da fabricação do insumo farmacêutico, assegurando sua produção e controle com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro.

As BPF apresentam funcionalidade na garantia de produtos dentro do padrão de segurança e eficácia desejáveis, assim o seguimento das práticas dentro das etapas produtivas deve ser realizado por profissionais qualificados e bem treinados, de forma a registrarem todas as etapas realizadas e desempenharem corretamente os procedimentos.

Uma vez que as Boas Práticas de Fabricação são instauradas e seguidas, de maneira correta e bem sucedida, o risco de contaminação ou de um produto farmacêutico fora dos padrões de segurança é diminuído. Proporcionando, assim, a Garantia da Qualidade do insumo, segurança e eficácia para a população que faz uso desses produtos.

1.3 REBLAS

A Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS) foi regulamentada pela RDC 229 em 1999, e é constituída por laboratórios analíticos, públicos ou privados, habilitados pela ANVISA, que oferecem serviços no âmbito sanitário com qualidade, confiabilidade e segurança. Sendo assim, a REBLAS é coordenada pela ANVISA, que é encarregada de fazer monitoramentos e inspeções dos laboratórios para a verificação do cumprimento das leis sanitárias. Dessa forma, os laboratórios integrantes desse sistema, para solicitar a habilitação, precisa ser licenciado pelo órgão de Vigilância Sanitária competente e reconhecido, se necessário, pelo Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial (INMETRO).

2.0 Aplicação da Garantia da Qualidade em indústria farmacêutica

Segundo a RDC número 17 de 16 de abril de 2010, que dispõe de boas práticas de fabricação de medicamentos, um sistema apropriado da Garantia da Qualidade aplicado à fabricação de medicamentos deve assegurar:

• Que os medicamentos sejam projetados e desenvolvidos considerando a necessidade do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação.

• As operações de produção e controle estejam especificadas por escrito e as exigências de BPF cumpridas.

• As responsabilidades gerenciais estejam claramente especificadas na descrição de cargos e funções.

• Sejam tomadas providências à fabricação, suprimento e utilização correta das matérias primas.

• Sejam realizados todos os controles nas matérias primas, produtos intermediários, produtos granel, bem como outros controles em processo, calibrações e validações.

• O produto terminado seja corretamente processado e conferido segundo procedimentos definidos.

• Os medicamentos não sejam expedidos antes que as pessoas autorizadas tenham certificado que cada lote de produção foi produzido e controlado de acordo com os registros e outros fatores relevantes da à produção, controle e liberação de produtos farmacêuticos.

• Sejam fornecidas instruções e tomadas as providências necessárias para garantir que os medicamentos sejam armazenados, transportados, distribuídos e manuseados, de forma que a qualidade seja mantida por todo prazo de validade.

• Haja procedimento de auto-inspeção e/ou auditoria