A Tutoria de Química Orgânica

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ESCOLA SUPERIOR DA AMAZÔNIA BACHARELADO EM FARMÁCIA

ANNE JENE PEREIRA PEREIRA

RESUMO SOBRE BIOMOLÉCULAS

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ANNE JENE PEREIRA PEREIRA

RESUMO SOBRE OS PRINCIPAIS MÉTODOS DE ANÁLISE QUALITATIVA EM FÁRMACOS

Trabalho desenvolvido para a tutoria da disciplina “Química analítica qualitativa” e apresentado à Prof.ª Natasha Costa da Rocha Galucio.

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Os medicamentos são produtos de ampla utilização na sociedade, seja como medida curativa, paliativa ou profilática. As etapas para garantir a qualidade dos medicamentos são fundamentais ao sucesso terapêutico e devem se basear na ação eficaz e no uso seguro. (Lombardo; Eserian, 2017).

A qualidade de medicamentos é um atributo de caráter não apenas comercial, mas também legal, ético e moral e o seu não cumprimento pode ocasionar sérias implicações à saúde pública. O que se espera de um medicamento é que no momento do uso ele tenha ação farmacológica preservada e perfil toxicológico seguro (Lombardo; Eserian, 2017).

Dados obtidos por métodos analíticos não confiáveis podem comprometer grandes estudos, levando a irreparáveis prejuízos, por isso a validação de métodos vem sendo cada vez mais exigida. A validação de métodos analíticos é um processo que através de estudos experimentais assegura a confiabilidade de resultados obtidos por estes, e é então de extrema importância na garantia de qualidade de medicamentos, portanto, a escolha de um método analítico adequado é muito importante no processo de controle de qualidade de medicamentos (VALENTINI; SOMMER; MATIOLI, 2007).

O método analítico procura isolar e concentrar os analitos a níveis adequados e obter um nível de limpeza da amostra, de forma que não comprometa a sua análise química. Sendo assim o preparo da amostra deve ser compatível com a técnica que fornecerá os dados químicos (BEDOR, 2007).

O desenvolvimento de um método analítico envolve muitas etapas, entre elas uma etapa de avaliação, que comprove sua eficiência na rotina do laboratório para finalidade para qual foi criado, essa etapa é denominada validação (BRITO et al, 2003). O método analítico é desenvolvido com finalidade de determinação qualitativa, semiquantitativa e/ou quantitativa de fármacos e outras substâncias em produtos farmacêuticos (BRASIL, 2003).

Para Parisotto (2005) o controle de qualidade de medicamentos tem gerado cada vez mais preocupações, devido a problemas causados por esses ao organismo, levando assim a inúmeras pesquisas e análises, tornando imprescindível o desenvolvimento de métodos analíticos eficazes e confiáveis para rotinas de análises garantindo assim a qualidade de medicamentos.

Autoridades regulatórias exigem testes de liberação de lotes de fármacos e produtos farmacêuticos para confirmar a qualidade dos mesmos. Testes recomendados incluem: descrição do fármaco, teste de identificação, ensaio de doseamento e  teste de determinação de impurezas. Outros testes possíveis são testes para substâncias quirais, formas polimórficas e limites microbianos. Os últimos testes não são sempre necessários, mas devem ser avaliados caso a caso (DEJAEGHER et al., 2006).

Testes de identificação devem ser específicos para o fármaco, como é o caso da espectroscopia no infravermelho. Identificação somente por um tempo de retenção cromatográfico não é considerada específica. Entretanto, o uso de dois procedimentos cromatográficos, onde a separação é baseada em diferentes princípios ou uma combinação de testes em um único procedimento é geralmente aceita (ICH, 2005).

Um procedimento indicativo de estabilidade e específico deve ser incluído para determinar o conteúdo do fármaco. Em muitos casos é possível empregar o mesmo ensaio tanto para o doseamento do fármaco como para quantificação de impurezas. Em casos onde um ensaio não específico é justificado, outros procedimentos analíticos devem ser empregados para atingir especificidade (BRASIL, 2009; ICH, 2005).

Dentre os atributos de qualidade de fármacos, a pureza é de importância proeminente: pela identificação e determinação quantitativa das impurezas e produtos de degradação, o risco de sua contribuição para o perfil de efeitos colaterais das matérias-primas farmacêuticas pode ser evitado ou ao menos controlado/minimizado. Contudo, deve-se ter em mente que a combinação de todos os resultados dos testes é que permite que a decisão seja tomada com relação à aceitabilidade do fármaco (GÖRÖG, 2006).

Os níveis de impurezas orgânicas podem ser medidos comparando-se a resposta da impureza com a de um padrão de referência ou com a do próprio fármaco. Nos casos em que os fatores de resposta do fármaco e da impureza não são aproximados, é possível usar um fator de correção (ICH, 2005).