ASSUNTOS REGULATÓRIOS NA INDUSTRIA FARMACÊUTICA

FAVENI

FACULDADE VENDA NOVA DO IMIGRANTE

ASSUNTOS REGULATÓRIOS NA INDUSTRIA FARMACÊUTICA

TYHORRANE NUNES MARINHO

O PROCESSO DE FARMACOVIGILÂNCIA NA INDUSTRIA FARMACÊUTICA

RIO DE JANEIRO

2021

O PROCESSO DE FARMACOVIGILÂNCIA NA INDUSTRIA FARMACÊUTICA

Declaro que sou autor(a)¹ deste Trabalho de Conclusão de Curso. Declaro também que o mesmo foi por mim elaborado e integralmente redigido, não tendo sido copiado ou extraído, seja parcial ou integralmente, de forma ilícita de nenhuma fonte além daquelas públicas consultadas e corretamente referenciadas ao longo do trabalho ou daqueles cujos dados resultaram de investigações empíricas por mim realizadas para fins de produção deste trabalho.

Assim, declaro, demonstrando minha plena consciência dos seus efeitos civis, penais e administrativos, e assumindo total responsabilidade caso se configure o crime de violação aos direitos autorais. “Deixar este texto no trabalho conforme se apresenta, fonte e cor vermelha”.

RESUMO- O uso de medicamentos no Brasil e no mundo é cada vez maior, assim como o desenvolvimento de novas formulações, e apesar de um medicamento ser lançado no mercado somente após diversos testes e fases clínicas, é comum o aparecimento de novos eventos adversos assim como o uso “off-label”, portanto por essa razão a farmacovigilância como a 4ª fase de estudo clínico se faz extremamente importante não apenas para os órgão reguladores e industrias farmacêuticas, mas também para a população que a pratica a partir de notificações e relatos de eventos adversos aos estabelecimentos e/ou por meio de SAC das indústrias fornecedoras dos medicamentos. O presente artigo visa ressaltar a importância do processo de farmacovigilância assim como o seu processo. Ao decorrer do texto pode-se concluir que o processo ainda tem muito o que melhorar, pois a importância da farmacovigilância precisa ser repassada aos profissionais da saúde ao decorrer da sua formação para que eles consigam notificar corretamente os órgãos reguladores e auxiliar os usuários dos medicamentos. O artigo é uma revisão bibliográfica de artigos nacionais publicados em plataformas como Google Acadêmico, SCIELO, ANVISA, Biblioteca Virtual em Saúde (BVS), PublicMedline (PubMed)

PALAVRAS-CHAVE: Farmacovigilância. Industria Farmacêutica. Evento Adversos.

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1. INTRODUÇÃO

Os medicamentos são considerados um dos principais mecanismos terapêuticos para a manutenção ou reabilitação da saúde de seres humanos ou animais dentro da sociedade, portanto o seu uso inadequado para aliviar sintomas, tratar e/ou curar doenças é grave assim como a falta de informações sobre o seu correto uso, não somente no Brasil mas em todo o mundo podendo levar a sérios danos à saúde da população e até mesmo comprometer a economia do país (SANTANA, 2017; MELO & PAUFERRO, 2020).

Com o uso indiscriminado dessas substâncias ou até mesmo o seu uso de forma errada, por falta de informações ou desencontradas tem contribuído para o surgimento de novos eventos adversos, levando a alto impacto negativo sobre a saúde da população e também para a qualidade do medicamento produzido em indústrias assim como a sua imagem no mercado farmacêutico (SANTANA, 2017).

A partir do aumento de casos de eventos adversos com o uso de medicamentos, a farmacovigilância como instrumento suporte aos pacientes se faz de extrema importância, funcionando como uma via de medir a funcionalidade do medicamento posto no mercado, e também estudar conforme os riscos e benefícios que o mesmo pode oferecer a população. Esse sistema fundamenta as decisões sobre a segurança no uso dos medicamentos regulamentados por autoridades de saúde (COELHO, 1998; MOTA, 2017).

A farmacovigilância no ambiente da indústria farmacêutica visa garantir a segurança dos usuários quanto ao uso dos medicamentos, prevenir eventos adversos, promover o uso racional de medicamentos, identificar as reações adversas que não foram descritas anteriormente, assim como interações medicamentosas, detectar o possível aumento da frequência dos evntos adversos já informados anteriormente zelando pelo aspecto risco-benefício com o seu uso, e disseminar informações sobre seu correto uso e posologias (VARALLO, 2013; MOTA, 2017).

O presente artigo tem como objetivo descrever o funcionamento da farmacovigilância na indústria farmacêutica, assim como quais normas regulamentadoras são seguidas para o correto exercício desta; demonstrar e identificar os principais problemas encontrados pela indústria para poder realizar o levantamento de eventos adversos inerentes a bula; buscar medidas mais eficientes para a detecção, avaliação, compreensão e prevenção dos eventos adversos, assim como tornar dinâmico as notificações dos eventos adversos aos órgãos reguladores do Brasil.

A partir do contato do paciente/usuário com o profissional de farmacovigilância na indústria, é possível melhorar a experiência com o uso do medicamento, alertando quanto ao uso e averiguando possíveis riscos que o mesmo pode causar, assim como avaliar se o produto apresenta mais benefícios do que risco, dessa forma aperfeiçoando a qualidade do produto oferecido pela indústria.

Este trabalho foi realizado por meio de levantamento bibliográfico de artigos científicos nacionais e internacionais, cuja pesquisa foi realizada nas bases de dados: Google Acadêmico, SCIELO, ANVISA, Biblioteca Virtual em Saúde (BVS), PublicMedline (PubMed), com o objetivo de produzir uma revisão bibliográfica acerca do assunto.

1. DESENVOLVIMENTO

Os medicamentos em geral são ótimas ferramentas terapêuticas para tratamento e profilaxia de diversas comorbidades e enfermidades, sendo estes um dos principais responsáveis pela melhora de qualidade de vida dos pacientes e para o sucesso da terapêutica, é necessário que o medicamento seja usado para a finalidade clinica e na forma farmacêutica, dose e período no qual foi desenvolvido (MARIN et al., 2003; RIGO & NISHIYAMA, 2005).

Ao utilizar medicamentos, os usuários se expõem ao risco de reações adversas a medicamentos (RAM) e até mesmo a intoxicações medicamentosas, podendo até levar a casos de morbidades e até a mortalidade de indivíduos. Essas reações podem causar grandes e sérios impactos na saúde da população e nos gastos com a saúde (ARRAIS, 2002).