CASO CONTRACEPÇÃO

Caso Contracepção

Em todo o mundo, as mulheres e os pesquisadores sempre sonharam com métodos anticoncepcionais eficazes e de efeito prolongado. Desde a década de 1960, alguns países começaram a testar o uso de cápsulas que liberam hormônios, em doses diárias, ao serem introduzidas no corpo das mulheres.

Desde a década de 1970, desenvolvia-se uma pesquisa, no Brasil, com o implante subdérmico underskin, sem controle legal ou divulgação de resultados. Oficialmente, a pesquisa iniciou-se no princípio da década de 1980, quando uma universidade pública de renome testou o produto em 3.500 mulheres de diversos estados.

A Divisão de Vigilância à Saúde (Divisa) do Ministério da Saúde soube da experiência por meio de comunicado dos responsáveis pela pesquisa. Posteriormente, recebeu relatórios com informações sobre a ampliação das instituições participantes do estudo.

Dois meses após receber o primeiro comunicado, o Diretor da Divisa autorizou a realização da pesquisa. Tratava-se do cumprimento de uma formalidade, pois a mesma estava em andamento.

O MÉTODO

O underskin é um método anticoncepcional hormonal cuja substância ativa, o progestágeno levonorgestrel, é utilizada em diversos contraceptivos orais. O hormônio é administrado através do implante subdérmico em seis cápsulas de silicone, inseridas na face interna do antebraço. Segundo os fabricantes, 24 horas após a implantação, inicia-se a liberação, no sangue, de doses baixas e constantes da substância ativa. O período de uso previsto é de 5 anos, após os quais os implantes devem ser extraídos, podendo-se inserir um novo jogo de cápsulas, no mesmo ato.

A pílula de uso oral à base de levonogestrel contém, aproximadamente, 0,15mg do hormônio. A mulher ingere 21 pílulas ao mês, o equivalente a 3,15mg. Quanto aos implantes, não há estudos que comprovem a quantidade diária ou mensal de hormônio liberado e a liberação varia de acordo com as características de cada mulher. A quantidade de hormônio inserido de uma só vez é de 216mg. A remoção do implante e a retirada das cápsulas necessitam de intervenção microcirúrgica.

OS EFEITOS COLATERAIS

O fabricante informa sobre a possibilidade de ocorrerem transtornos menstruais, amenorréia, náuseas, perda de apetite, tonturas, dor de cabeça (também do tipo enxaqueca), alterações da libido e do peso, depressão e acne. E alega que a freqüência de tais efeitos é menor do que com outros métodos hormonais.

Ainda segundo o fabricante, a remoção imediata dos implantes estaria indicada nos casos de: cefaléia do tipo enxaqueca que ocorre pela primeira vez, cefaléia excepcionalmente forte e freqüente, alterações agudas da visão, sintomas de tromboflebite ou tromboembolia, sintomas de doença hepática, aumento significativo da pressão arterial, gravidez acidental, imobilização prolongada e antes de qualquer cirurgia (seis semanas antes).

A LIBERAÇÃO DO PRODUTO

Há organizações internacionais, governamentais ou não, dedicadas a expandir programas de planejamento familiar para a difusão e a utilização de métodos contraceptivos de longa duração; visam conter o crescimento populacional nos países pobres e entre grupos específicos da população marginalizada dos países ricos.

Os implantes hormonais foram desenvolvidos e aperfeiçoados por um comitê internacional, que aprovou a utilização do método em larga escala e concedeu a licença de fabricação ao laboratório Europeu Finleira. Após a aprovação do método, realizaram-se pesquisas clínicas em seres humanos, com voluntárias de alguns países. Em 1975, desenvolviam-se pesquisas no Brasil, Chile, Colômbia, Dinamarca, República Dominicana, Equador, Egito, Finlândia, Índia, Indonésia, Jamaica, Suécia, Tailândia e Estados Unidos, abrangendo mais de 14 mil mulheres.

OS PRÓS E OS CONTRAS

Segundo o protocolo da pesquisa, certos problemas de saúde, atuais ou não, impediriam a colocação do implante. São eles: antecedentes de gravidez ectópica (fora do útero), diabetes mellitus, hipertensão arterial, fatores predisponentes de doença tromboembólica, hepatopatia atual ou antecedentes de icterícia, obesidade severa, hirsutismo ou outras manifestações importantes de virilização, epilepsia, câncer em qualquer localização, tumores benignos de mama, hepatose gravídica, anemia falciforme, herpes gestacional e Síndrome de Dubin-Johnson.

O acesso gratuito a um anticoncepcional durante 5 anos e a promessa de acompanhamento ginecológico gratuito eram os principais atrativos para a adesão das mulheres. A maioria das participantes tinha baixo poder aquisitivo.

A PROIBIÇÃO

Dez anos após o início do estudo, uma entidade feminina denunciou à Divisa a ocorrência de problemas na pesquisa com o underskin. A nova direção da Divisão, recém-empossada, resolveu reexaminar o processo de autorização para a realização do estudo. A revisão da bibliografia especializada, nacional e internacional, e a análise dos relatórios dos pesquisadores indicavam que, dadas as características do produto, o estudo não seguia as recomendações legais para pesquisas em seres humanos: os termos de consentimento (ou de responsabilidade) estavam irregulares; não havia informações sobre as condições de saúde das voluntárias nas fichas de admissão, ou sobre os efeitos colaterais do produto nas fichas de acompanhamento; o implante fora aplicado em mulheres com menos de 18 anos.

A Divisa determinou, através de Portaria publicada no Diário Oficial, a suspensão do experimento. O Ministério da Saúde criou um grupo de trabalho, para estabelecer critérios de acompanhamento e supervisão das equipes da pesquisa, e para definir os

procedimentos necessários para o acompanhamento clínico e ginecológico das participantes do estudo. O grupo era formado por: pesquisadores e técnicos de diferentes instituições do país, desvinculados dos interesses da pesquisa; representantes do Conselho Federal de Medicina e organizações feministas.

1ª QUESTÃO:

Com base na Declaração de Helsink,1 explique a responsabilidade do Estado que regulamenta a pesquisa em seres humanos. Considere, em sua análise, os conceitos de cidadania, ética e dignidade da pessoa humana.

A Resolução nº01/1988 apresenta orientações para garantir a conduta ética e a segurança na pesquisa que envolve seres humanos. Atualmente o pedido de autorização para realização de pesquisas está regulamentado pela RDC nº 219/2004.  Além desses instrumentos legais, há também o protocolo de pesquisas que está definido na Resolução nº 196/1996 do Conselho Nacional de Saúde (CNS/ Bioética) e na Resolução nº 251/1997.