CONTROLE DE PRODUTOS ESTÉREIS-ÊNFASE NOS PROCESSOS DE ESTERILIZAÇÃO

 RESUMO CONTROLE DE PRODUTOS ESTÉREIS-ÊNFASE NOS PROCESSOS DE ESTERELIZAÇÃO

Esterilidade refere-se à total ausência de formas viáveis capazes de reprodução atualmente a esterilidade está relacionada com produtos que proporcionam um processo de esterilização, seja envolvendo cinética de morte microbiana, na sua inativação, seja envolvendo remoção mecânica, em que consiste no risco de contaminação.

O processo esterilizante de inativação microbiana segue efetivamente do critério de redução logarítmica, embora não se possa dizer o mesmo para o processo de remoção. Ainda assim, todo esforço é feito no sentido de assegurar carga inicial extremamente baixa, de maneira que, na sequência dos tempos crescentes do processo inativante, níveis de potenciais negativos elevados correspondam à condição de probabilidade ínfima quanto à presença microbiana. Pode –se confundir essa condição para efeitos práticos, com a de ausência total de microrganismos, não factível matematicamente , porém permitindo pressupor condição de esterilidade do produto.

As farmacopeias dizem que as condições de esterilidade de um produto deve ser consideradas com base em seu processamento sob condições ótimas, e que o resultado de uma amostra representativa, submetida ao teste, indique a ausência de microrganismos viáveis. Em, algumas surge a possibilidade de , num processo mais rígido de validação e controle, dispensar o resultado analítico do produtor.

A esterilidade tem como características o uso para produtos de uso parenteral inicialmente. Porém, após inúmeros casos de infecções advindas da terapia oftálmica e posterior constatação da má qualidade destes produtos quanto ao aspecto microbiano, foi exigido, também, que estes fossem estéreis.

A importante distinção entre produtos parenterais estéreis e oftálmicos, estéreis diz respeitos ao pirogênios. A relação entre esterilidade, ausência de pirogênio e administração por injeção é refletida na distinção feita pela USP entre dois tipos de água recomendados como excipiente: água purificada e água para injetáveis.

Embora considerando a coexistência de ambos, optou-se por tratar distintamente os produtos estéreis obtidos por esterilização terminal e os produtos estéreis obtidos por processamento asséptico, por vezes traçando considerações mais abrangentes.

Estes são definidos em função de características de resistência térmica dos fármacos, excipientes, ou mesmo da embalagem primária, da estabilidade química, custos e da disponibilidade de sistemas pré-existentes na planta industrial, entre outros fatores.

Pode-se subdividir a produção dos estéreis em dois grandes grupos: de manipulação asséptica e aqueles submetidos a esterilização após envase ou terminal. No primeiro caso, é sempre lembrado o processo de filtração, com suas peculiaridades, embora na abrangência de itens estéreis haja outras possibilidades a considerar.

Utiliza-se de vários meios para avaliar ou estimar o efeito do processo nos microrganismos presentes durantes processo rotineiros. Dependendo do método de esterilização, abordagem da validação e dos métodos explorar a diferença a resistência dos indicadores biológicos, comparativamente à da biocarga natural, para dar suporte à eficácia do processo de esterilização.

Processo