Princípios Analíticos Farmacêuticos

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FARMÁCIA

PRINCÍPIOS ANALÍTICOS FARMACÊUTICOS

POSTAGEM 1

ATIVIDADE 1 – RELATÓRIO POSTAGEM 1

ANDRESSA

ANGELA FOGAÇA LUCAS AMBRÓSIO – 2248777

SANTANA DO PARNAÍBA

2023

Resumo

Este relatório foi elaborado para a disciplina de Introdução à Princípios Analíticos Farmacêuticos do curso de Farmácia da Universidade Paulista (UNIP). Discorre sobre os serviços de calibração, prestados por laboratório acreditado pela Coordenação Geral de Acreditação (CGCRE), pertencente à Rede Brasileira de Calibração (RBC), reconhecido pelo Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (INMETRO), de um equipamento de pesagem utilizado no laboratório de uma farmacêutica localizada na Zona Sul da cidade de São Paulo.  Este relatório se justifica pela importância de realizar as calibrações por laboratório acreditado e pertencente à RBC, assegurando a rastreabilidade das calibrações e endossando os parâmetros de qualidade do serviço prestado. A periodicidade das calibrações e manutenções é fundamental para a precisão das medições, considerando que um erro de medição poderá causar prejuízos financeiros e ter consequências graves na saúde do paciente. O objetivo é demonstrar como é elaborado um laudo de calibração, baseado nas diretrizes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), INMETRO e Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT). Para tanto, o material escolhido foi um laudo de calibração de Balança Analítica e o método utilizado a demonstração do laudo e sua interpretação.  

Laudo de Calibração. ANVISA, INMETRO e ABNT. Indústria Farmacêutica.

Introdução 

Conforme o item 2.39 do Vocabulário Internacional de Metrologia (VIM), para a correta aplicação dos termos nos relatórios analíticos nos laboratórios calibração é:  

Operação que estabelece, sob condições especificadas, numa primeira etapa, uma relação entre os valores e as incertezas de medição fornecidos por padrões e as indicações correspondentes com as incertezas associadas; numa segunda etapa, utiliza esta informação para estabelecer uma relação visando a obtenção dum resultado de medição a partir duma indicação (VIM, 2012).

Sendo assim, a calibração consiste na comparação entre os valores obtidos e um instrumento padrão com o objetivo de nos certificarmos de que o equipamento calibrado está apto para uso.

A calibração RBC é o procedimento realizado por uma empresa acreditada pela CGCRE e reconhecida pelo INMETRO.  A acreditação é um processo de avaliação da conformidade, em que o laboratório que presta o serviço de calibração deve comprovar o atendimento aos requisitos da norma ABNT NBR ISO/IEC 17025, que dispõe sobre os “Requisitos Gerais para Competência de Laboratórios de Ensaio e Calibração”, essa norma foi publicada internacionalmente pela International Organization of Standardization (ISO), em conjunto com a International Electrotechnical Commission (IEC); assim como, os requisitos das normas publicadas pelo INMETRO.

A consulta de laboratórios acreditados pode ser feita no site oficial do INMETRO: http://www.inmetro.gov.br/laboratorios/rbc/lista_laboratorios.asp?acao=consulta 

[pic 2]A resolução nº 2 de 25 de janeiro de 2010, da ANVISA dispõe sobre o gerenciamento de tecnologias em saúde em estabelecimentos de saúde:

“Art. 2º Este regulamento possui o objetivo de estabelecer os critérios mínimos, a serem seguidos pelos estabelecimentos de saúde, para o gerenciamento de tecnologias em saúde utilizadas na prestação de serviços de saúde, de modo a garantir a sua rastreabilidade, qualidade, eficácia, efetividade e segurança e, no que couber, desempenho, desde a entrada no estabelecimento de saúde até seu destino final, incluindo o planejamento dos recursos físicos, materiais e humanos, bem como, da capacitação dos profissionais envolvidos no processo destes (Capítulo I – Das Disposições Iniciais, Seção I - Objetivo)”.

Art. 4º Para efeito deste regulamento técnico são adotadas as seguintes definições:  

“V – equipamento de apoio: equipamento ou sistema inclusive acessório e deperiférico que compõe uma unidade funcional, com características de apoio à área assistencial. São considerados equipamentos de apoio: cabine de segurança biológica, destilador, deionizador, liquidificador, batedeira, banho-maria, balanças, refrigerado rautoclave, dentre outros” (Capítulo I – Das Disposições Iniciais, Seção III – Definições);

Por trata-se de um equipamento médico sob regime de Vigilância Sanitária, selecionamos o laudo de calibração de uma Balança Analítica (Semi-Micro Modelo AUW220D da Marca Shimadzu) elaborado pelo laboratório acreditado Padrão Balanças.

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As balanças analíticas são equipamentos de medição de precisão, amplamente utilizadas pela indústria... Elas contam com um sensor extremamente sensível, com um mostrador eletrônico de visualização, onde é possível averiguar todas as características métricas do material. Por esse motivo, elas são equipamentos para trabalhos específicos e necessitam de manutenção constante, com procedimentos de calibração de balanças analíticas, além de consertos em caráter emergencial e higienização dos componentes (Balanças Padrão, 2023).

Como podemos ver na imagem abaixo, no laudo são documentados os dados técnicos do equipamento: fabricante, modelo, série, classe de exatidão, carga mínima e máxima, resolução, divergência de verificação; a localização da balança dentro do laboratório, a data da calibração, a data da emissão do laudo, e o número do processo.:

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A Padrão Balanças é referência e especialista (detendo segundo o site do fornecedor uma das menores incertezas do Brasil) em todos os tipos de soluções (manutenção preventiva, e corretiva, ajuste, e, calibração) para balanças e pesos padrão.  Desde 2002, é acreditada pelo Inmetro/RBC sob Nº 291 comprovando a qualidade dos serviços prestados com rigoroso controle nos instrumentos de medição. Realiza calibrações em todos os tipos de balanças até 2.000 kg. É autorizada pelo Instituto de Pesos e Medidas (IPEM) para calibração rastreada de até 60.000 kg e está em conformidade com a norma NBR ISSO/IEC 17025.