Vigilância Sanitária

Trabalho Vigilância Sanitária

PRODUTOS FARMACÊUTICOS IMPORTADOS –

ESTUDO DIRIGIDO – QUESTÕES

• RESPONDER AS QUESTÕES RELATIVAS À IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS.

1. POR QUE O PRODUTO IMPORTADO DEVE SER REGISTRADO NA ANVISA/MS?

A importação de medicamentos, cosméticos, perfumes, produtos de higiene, alimentos, saneantes, produtos médicos ou produtos de diagnóstico in vitro está sujeita a registro sanitário para propiciar o acompanhamento, monitoramento e controle de qualidade, segurança e eficácia no mercado farmacêutico, dado aos componentes tóxicos e nocividade à Saúde Pública.

2. QUAIS CRITÉRIOS ESTABELECIDOS PELA ANVISA/MS PARA QUE A EMPRESA POSSA IMPORTAR PRODUTOS FARMACÊUTICOS?

A empresa deve ser devidamente autorizada pela Anvisa e licenciada pelos órgãos de vigilância sanitária local.

3. A PESSOA FÍSICA PODE IMPORTAR MEDICAMENTOS?

Sim. A pessoa física pode importar medicamentos em quantidade ao uso individual, desde que não se destinem a revenda ou comércio, executando os medicamentos submetidos a regime especial de controle.

4. O PRODUTO IMPORTADO PODE SER COMERCIALIZADO SEM REGISTRO NA ANVISA/MS?

Não. De acordo com a Lei n° 6.360/76, a droga, medicamento ou insumo farmacêutico de procedência estrangeira, além do registro no Brasil, deverá, obrigatoriamente, ter comprovação do registro no país de origem. Esta conduta visa assegurar a comprovação do registro pelos órgãos regulatórios no exterior, confirmando-se a segurança e qualidade do produtor.

5. O MEDICAMENTO IMPORTADO PODE SER ISENTO DE REGISTRO NA ANVISA/MS?

Sim. Os medicamentos novo, destinado exclusivamente a uso experimental, sob controle médico, pode ser isento de registro da ANVISA/MS devendo, obrigatoriamente, ter a devida autorização, a qual vigorará por um período de três anos.

6. A ANVISA/MS EMITE CERTIFICADO DE LIVRE VENDA?

Não. A ANVISA/MS emite a Certidão de Exportação para produtos devidamente registrados no país. Para os produtos não registrados, é emitida a Autorização de Fabricação para Fins Exclusivos de Exportação. A emissão desses documentos está devidamente respaldada na legislação sanitária vigente.

7. O PRODUTO IMPORTADO PODE SER COMERCIALIZADO SEM A EMBALAGEM ORIGINAL E PROSPECTO INFORMATIVO CORRESPONDENTE?

Não. De acordo com a Lei n° 6360/76, o consumo de produtos importados somente será aqueles comercializados nas suas embalagem original e os produtos importados sem prescrição médica deverão portar rotulagem, dizeres esclarecedores, no idioma português, sobre sua composição, suas indicações e seu modo de usar. As informações constantes dos produtos importados, no idioma português, devem ser corretas, claras, precisas ostensivas sobre suas características, qualidades, quantidade, composição, preço, garantia, prazos de validade e origem, bem como sobre os riscos que apresentam à saúde e à segurança dos consumidores.

8. O QUE SE ENTENDE POR AUTORIZAÇÃO DE IMPORTAÇÃO?

É o documento expedido pela ANVISA/MS, que consubstancia a importação de substância constantes das listas § 'A1, B1 e B2' (psicotrópicas), §'C3' (imunossupressores) e § 'D1' (precursores) deste Regulamento Técnico ou de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham.

9. E QUANTO Á LICENÇA DE IMPORTAÇÃO (LI)? O QUE É?

Diz-se do registro prévio exigido das cargas sujeitas a Licenciamento Não Automático