GESTÃO FARMACÊUTICA

1ª LISTA DE QUESTÕES - AULA PRÁTICA

GESTÃO FARMACÊUTICA - Profa. Ana Karina Marques Fortes

1.0 - Cite e comente 05 (cinco) atribuições da Garantia da Qualidade em um Farmácia Magistral ?

A garantia de qualidade é responsável pela totalidade de providências tomadas dentro da farmácia magistral, que objetiva garantir o padrão de qualidade dos produtos manipulados exigido pela legislação, para a futura utilização pela população (Humana ou Veterinaria).

Estão entres as obrigações mínimas da garantia de qualidade:

 Sistema continuo de treinamento e capacitação dos funcionários e colaboradores da farmácia.

 Identificar e avaliar o problema;

 Elaborar plano de ação para corrigir deficiências (soluções);

 Implementar as soluções;

 Monitorar a aplicação das soluções;

 Documentar os resultados;

 Avaliar o impacto do processo na qualidade do serviço.

 Produção e revisão dos Procedimentos Operacionais Padrões.

2.0 - Diferencie os fretes tipo "CIF" e "FOB " que poderão ser utilizado na aquisição de matéria-primas na Farmácia Magistral.

CIF é a abreviatura da expressão em inglês Cost Insurance Freight, que em português significa Custo,Seguro e Frete. Neste caso o fornecedor se responsabiliza pelo seguro e pelo frete até ao local de destino, indicado pelo comprador. FOB por sua vez, é a abreviatura de Free on Boad, que em português pode ser traduzida como Posto a Bordo, diferentemente do CIF o responsável por pagar todos os custos referentes ao frete e seguro é do comprador.

As siglas CIF e FOB são cláusulas de operações mercantis que fazem parte dos termos internacionais de comércio - INCOTERMS. Os INCOTREMS foram criados pela Câmara de Comércio Internacional em 1936, atualmente existem 13 INCOTERMS.

De certa forma os INCOTERMS tem como objetivo mostrar quando termina a responsabilidade de uma das partes e quando começa a de outra parte. A utilização dos INCOTERMS, não é obrigatória, mas quando utilizadas num contrato as mesmas assumem valor jurídico.

3.0 - Qual a importância da RDC 67 / 2007 da ANVISA para a gestão da Farmácia Magistral ?

O primeiro instrumento regulatório no setor magistral foi a Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), RDC-33/2000 que estabeleceu um marco para que se instituíssem as Boas Práticas em Farmácia de Manipulação, a partir daí houve movimentação constante de atualização. A RDC atual é a RDC 67/2007 complementada pela RDC 87/2008.

Uma das mudanças estabelecidas pela RDC 67/2007 refere-se aos testes exigidos para analisar a qualidade da matéria-prima utilizada pelas farmácias de manipulação. O texto define procedimentos que permitem à farmácia testar o material sem a necessidade de investimento em tecnologias específicas para a identificação da base e do sal do medicamento manipulado. No caso da produção de antibióticos, hormônios ou citostáticos (utilizados no tratamento de câncer), a farmácia precisará instalar uma antecâmara para cada sala onde esses medicamentos sejam manipulados. A antecâmara é um espaço entre o laboratório de manipulação e os outros ambientes da farmácia. Sua função é controlar o fluxo de ar e impedir a contaminação do laboratório do estabelecimento.

A RDC 67/2007 aumentou a regulamentação do setor magistral, consequentemente levou a melhoria do serviço prestado pelo setor a sociedade, através de produtos que possuem rastreabilidade de origem, garantindo assim a qualidade.

4.0 - Cite e comente 06 ( seis) áreas físicas que uma Farmácia Magistral deve possuir, segundo a RDC 67 / 2007.

Segundo a RDC 67/2007 a farmácia deve ser localizada, projetada, construída ou adaptada, com uma infra-estrutura adequada às atividades a serem desenvolvidas, possuindo, no mínimo:

Área ou sala para as atividades administrativas;

 Área ou sala de armazenamento;

 Área ou sala de controle de qualidade;

 Sala ou local de pesagem de matérias-primas;

 Sala (s) de manipulação;

 Área de dispensação;

 Vestiário;

 Sala de paramentação;

 Sanitários;

 Área ou local para lavagem de utensílios e materiais de embalagem;

 Depósito de material de limpeza.

1. Área ou sala para as atividades administrativas: A farmácia deve dispor de área ou sala para as atividades administrativas e arquivos de documentação.

2. Área ou sala de armazenamento: deve ter acesso restrito somente a pessoas autorizadas e ter capacidade suficiente para assegurar a estocagem ordenada das diversas categorias de matérias-primas, materiais de embalagem e de produtos manipulados, quando for o caso.

3. A área ou sala de armazenamento deve ser mantida limpa, seca e em temperatura e umidade compatíveis com os produtos armazenados. Estas condições de temperatura e umidade devem ser definidas, monitoradas e registradas.

4. As matérias-primas, materiais de embalagem e produtos manipulados devem ser armazenados sob condições apropriadas de modo a preservar a identidade, integridade, qualidade e segurança dos mesmos.

5. Deve dispor de área ou local segregado e identificado ou sistema que permita a estocagem de matérias primas, materiais de embalagem e produtos manipulados, quando for o caso, em quarentena, em condições de segurança.

6. Deve dispor de área ou local segregado e identificado ou sistema para estocagem de matérias-primas, materiais de embalagem e produtos manipulados, reprovados, devolvidos ou com prazo de validade vencido, em condições de segurança.

7. Deve dispor de armário resistente e/ou sala própria, fechados com chave ou outro dispositivo que ofereça segurança para a guarda de substâncias e medicamentos sujeitos a regime de controle especial.

8. As substâncias de baixo índice terapêutico, além de qualquer