POP - Revisão gerencial

1. OBJETIVO

Estabelecer e manter a sistemática documentada para execução das reuniões de Revisão Gerencial.

1. APLICAÇÃO

Este procedimento aplica-se à análise da adequação e efetividade do S.G.Q. da J.G. Moriya, unidade Vila Carioca.

1. REFERÊNCIAS

• ABNT NBR ISO 13485:2016 - Título: Produtos para saúde — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares.
• RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC N°16, DE 28 DE MARÇO DE 2013 - Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro e dá outras providências.

1. CONDIÇÕES ESPECÍFICAS

Não aplicável.

1. CONDIÇÕES GERAIS

A periodicidade das reuniões de revisão gerencial será realizada anualmente, podendo acontecer extraordinariamente em um período inferior, se convocada pelo R.G. ou R.T.

1. PAUTA E CONVOCAÇÃO

Pelo menos uma semana antes da realização da reunião de análise crítica, o Representante da Direção ou o Gerente da Qualidade da JG Moriya deverá elaborar a pauta da reunião e enviar para todos os gerentes e para os outros convidados que julgar necessário. Essa pauta poderá ser enviada por e-mail ou meio equivalente e deverá constar da convocação para a reunião e do questionamento sobre quais pontos os participantes desejam incluir na pauta. As entradas para a análise crítica pela direção podem incluir, mas não estar limitadas a informações provenientes de:

• Análise da Política da Qualidade e os objetivos da Qualidade.
• Resultados de auditorias
• Indicadores de Desempenho do processo e conformidade do produto
• Não Conformidades
• Ações Corretivas e/ou Preventivas
• Pesquisa de Satisfação dos Clientes
• Satisfação do cliente e Feedback de partes interessadas pertinentes;
• Reclamação e informações dos Clientes
• Requisitos Regulamentares Novos ou Revisados
• Controle de Mudanças que possam afetar o sistema da qualidade ou conformidade de produto
• Recursos necessários
• Comunicação às autoridades regulatórias;
• Monitoramento e medição de processos;
• Monitoramento e medição do produto;
• Ações de acompanhamento provenientes de análises críticas pela direção anterior;
• Recomendações para melhoria;
• Extensão na qual os objetivos da qualidade foram alcançados;
• Desempenho de processo e conformidade de produtos e serviços;
• Desempenho de provedores externos
• A eficácia de ações tomadas para abordar riscos e oportunidades
• Assuntos Pendentes de Reuniões Anteriores

1. RESULTADOS

Os resultados da reunião de análise crítica contarão no Ata de Reunião de Revisão Gerencial - ARRG em que todos os presentes deverão assinar imediatamente após a reunião em um prazo máximo de 30 dias. Porém, todos devem assinar a lista de presença da reunião no decorrer da mesma. As saídas da análise crítica devem ser registradas e incluir as entradas analisadas criticamente, bem como quaisquer decisões e ações relacionadas à (s):

• Melhoria necessária para manter a pertinência, a adequação e a eficácia do sistema de gestão da qualidade e seus processos;
• Melhoria do produto relacionada aos requisitos do cliente;
• Alterações necessárias para responder aos requisitos regulatórios aplicáveis, novos ou revisados;
• Necessidades de recursos.

1. ACOMPANHAMENTO

Caberá a cada área gerenciar as ações decorrentes da reunião de análise crítica que tiverem impacto em suas atividades, bem como abrir as ações corretivas e preventivas que se fizerem necessárias. O monitoramento das ações ficará sob responsabilidade do R.D ou R.T. ou G.Q. da JG Moriya.

1. RESPONSABILIDADES

1. GERENTES/FUNÇÕES RESPONSÁVEIS

• Envia dados relativos aos indicadores de desempenho ou relatório detalhado para o R.G.;
• Recebe convocação do R.G. para participar da reunião de revisão gerencial;
• Participa da reunião;
• Implementa ações determinadas em A.R.R.G., registrando-as no S.A.C.P., e,
• Envia documentos e registros (que evidenciem as ações implementadas) para o R.G.
• Gerenciamento das ações decorrentes

1. R.G. - REPRESENTANTE DA GERÊNCIA/DIREÇÃO OU R.T. - RESPONSÁVEL TÉCNICO

• Recebe dados relativos aos indicadores de desempenho;
• Efetua tratamento estatístico destes dados;
• Analisa as informações;
• Emite relatório dos indicadores de desempenho e envia para o G.Q.;
• Prepara o relatório (não superior a quatro meses) de revisão gerencial;
• Consolida a A.R.R.G., registrando S.A.C.P.;
• Envia cópia da A.R.R.G.  (por e-mail ou meio físico) para os Gerentes / Funções Responsáveis que necessitam implementar ações;
• Arquiva a A.R.R.G., documentos e registros utilizados durante a reunião de revisão gerencial;
• Estabelece determinações no S.A.C.P., indicando as responsabilidades e prazos para cada requisito discutido em reunião;
• Recebe dos Gerentes / Funções Responsáveis documentos e registros gerados durante implementação das ações;
• Analisa se as ações foram efetivamente implementadas;

• Em caso positivo:

• Arquiva os documentos e registros que evidenciam as ações;

• Em caso negativo (1ª. vez):

• Negocia nova data com o Gerente Responsável e formaliza via e-mail (se possível), e,

• Em caso negativo (2ª. vez):

• Convoca reunião com G.Q. e Gerentes / Função Responsável.

1. G.Q. - GERENTE DA QUALIDADE

• Recebe convocação das reuniões do R.G.
• Participa da reunião de revisão gerencial.
• Elaboração da Ata da Reunião.

1. REGISTROS

• A.R.R.G. – Ata de Reunião de Revisão Gerencial
• S.A.C.P. – Solicitação de Ação Corretiva ou Preventiva

1. CONTROLE DE REVISÕES

Rev.	Data de Efetividade	Nº Controle de Mudança	Mudanças Realizadas no Documento
000	24/07/03		Elaboração do procedimento gerencial: responsabilidade da direção
001	19/11/03	SMD 248-03	Alteração da política da qualidade e inclusão do escopo de certificação.
002	21/06/04	SMD 084-04	Alteração do escopo de certificação.
003	24/05/06	SMD 059-06	Alteração do campo referencia
004	29/03/07	SMD 040-07	Alteração do campo referencia
005	19/01/09	SMD 030-09	Alteração do cargo da senhora Karine.
006	22/09/09	SMD 578-14	Alteração layout do procedimento; Elaboração do fluxograma Mudanças dos anexos
007	03/12/09	SMD 740-09	Alteração layout do procedimento Inclusão do campo missão e valores
008	22/09/10	SMD 341-10	Alteração conforme RDC16/10.
009	27/05/11	SMD 210-11	No item 4 o texto “é semestral” por “não pode ser superior a quatro meses”; No item 5.2 o texto “semestral” por “não superior a quatro meses”; Em todo o procedimento, toda vez que for mencionado, o texto “RD – Representante da Direção” por “RG – Representante da Gerência”; Revisar também o Anexo 01 – Fluxograma Revisão Gerencial
010	18/06/13	SMD 200-13	Revisão de conteúdo e sistemática para atender RDC 16:2013 e ISO 13.485:2004. De: PSGQ B.1 - PC GES 5.1 rev09 para: PSGQ B.1-Item 5.6.2 e 5.6.3 rev10 De: Anexo 01 - PSGQ B.1 - PC GES 5.1 rev01 para: Anexo 01 - PSGQ B.1 rev02
011	23/10/14	SMD 406-14	Incluído no item 3 – Resultados de auditorias, mudanças que possam afetar o sistema de qualidade (conforme RDC 16/13) e Recursos necessários – para substituir PR Plano de recursos – F 6.0.14 A
012	18/01/16	SMD 169-17	Inclusão do Histórico de Registros de Documentos
013	17/08/17	SMD 334-17	Alteração nome do procedimento; Inclusão de entradas e saídas; Normas aplicáveis; Áreas envolvidas; Registros do sistema da qualidade envolvidos; Procedimento; Revisão do anexo – fluxograma
014	17/04/18	SMD 079-18	Alteração do código do documento