A Estabilidade de Cosméticos e Saneantes
Por: Blenda Soares • 6/12/2022 • Ensaio • 1.359 Palavras (6 Páginas) • 104 Visualizações
- OBJETIVO:
Acelerar a degradação química ou mudanças físicas dos Produtos em condições de estocagem forçada, permitindo assim, projetar um prazo de validade para cada produto. E realizar um estudo ao longo do prazo de validade estabelecido para confirmação deste.
O estudo de estabilidade de formulações também tem como objetivo a orientação no desenvolvimento da formulação e do material de embalagem adequados, bem como, auxiliar o monitoramento da estabilidade organoléptica e físico-química, produzindo informações sobre confiabilidade e segurança do produto.
- ESCOPO DE ATUAÇÃO
Controle de Qualidade.
- REGISTROS
x | P&D | Pesagem | Estoque de PA | ||
x | Garantia da Qualidade MP | Manipulação | Expedição | ||
Recepção de MP | envase | Estoque de MP/embalagens | |||
Coleta de amostras | rotulagem | x | Estabilidade | ||
x | Garantia da Qualidade PA | x | Acondicionamento | x | CQ |
- ABREVIAÇÃO, CONSIDERAÇÃO E DEFINIÇÃO:
4.1 Abreviação
PA: Produto Acabado
MP: Matéria Prima
CQ: Controle de Qualidade
GQ: Garantia da Qualidade
4.2 Consideração
O estudo de estabilidade é responsável pela orientação no desenvolvimento da formulação e do material de embalagem adequados, através do monitoramento da estabilidade organoléptica e físico-química, produzindo informações sobre confiabilidade e segurança do produto.
4.3. Definição
Embalagem Primária: Acondicionamento que está em contato direto com o produto e que pode se constituir em recipiente, envoltório ou qualquer outra forma de proteção, removível ou não, destinado a envasar ou manter, cobrir ou empacotar matérias-primas, produtos semi-elaborados ou produtos acabados.
Estudo de Estabilidade Acelerada: Conjunto de testes projetados para obter informações sobre a estabilidade de produtos quanto aos limites previamente especificados, visando definir seu prazo de validade e período de utilização em embalagem e condições de estocagem determinadas.
Estudos de Estabilidade de Longa Duração: Estudos projetados para verificação das características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas, quando for o caso, de um produto durante o prazo de validade preconizado, sendo usados para estabelecer ou confirmar o prazo de validade projetado, e estabelecer as recomendações para as condições de estocagem.
Lote: Quantidade de um produto obtido em um ciclo de produção de etapas em bateladas e que se caracteriza por sua homogeneidade.
Limites de Especificação: Variação permitida para o teor de ativo e propriedades fisico-quimicas e/ou organolépticas da formulação, estabelecidas pelo fabricante que assegura as características de segurança e de eficácia durante do prazo de validade preconizado.
Período de Utilização: Período de tempo durante ao qual um produto pode ser usado depois de preparado, conforme instruções indicadas na rotulagem.
Prazo de Validade: Tempo durante o qual um produto poderá ser usado, caracterizado como período de vida útil e fundamentado em estudos de estabilidade.
Testes de Estabilidade: Conjunto de testes projetados para obter informações sobre a estabilidade de produtos Saneantes e Cosméticos quanto aos limites de especificação, visando definir seu prazo de validade e período de utilização em embalagem e condições de estocagem determinadas.
5 METODOLOGIA
5.1 Estudo de estabilidade Acelerada (Estufa):
O estudo de estabilidade acelerada deve ser executado com o produto em embalagem semelhante a primária original.
Utilizar 1 (um) lote do produto para análise. Sendo que deverá ser utilizadas 1 (uma) amostras de 200mL.
Avaliar o produto em temperatura a 40ºC (quarenta graus Celsius) ± 2ºC (dois graus Celsius).
Realizar todos os testes descritos na monografia analítica, Anexo I, do produto em 0, 3, 6 e 9 meses.
Registrar os resultados em tabela, Anexo II.
Após conclusão dos testes emitir relatório de estabilidade.
5.2. Estudo de Estabilidade de Longa Duração (Prateleira):
O estudo de estabilidade de longa duração deve ser executado com o produto em embalagem semelhante a primária original.
Utilizar 3 (três) lotes do produto para análise. Sendo que deverá ser utilizadas 1 (uma) amostras de 100mL de cada lote.
Avaliar o produto em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC.)
Realizar todos os testes descritos na especificação analítica, Anexo I, do produto em 0, 6, 12 e 24 meses.
Registrar os resultados em tabela, Anexo III.
Após conclusão dos testes emitir relatório de estabilidade.
6 RESPONSABILIDADES
Responsável Técnico – Garantia da Qualidade – Pesquisa e Desenvolvimento -
Responsável Controle de Qualidade (Analista CQ).
7. CONTROLE DE REGISTRO
Tabelas de registros.
8 ANEXOS
ANEXO
Relatório de Estudo de Estabilidade Acelerada
- Condições de armazenamento:
O estudo em questão foi realizado para acompanhar as possíveis alterações físico-químicas do produto em condições forçadas de armazenamento.
O estudo foi conduzido sob as seguintes condições de armazenamento:
...