Processo de fabricação do medicamento Lafepe captopril

Processo de fabricação do medicamento Lafepe captopril

O medicamento captopril é fabricado segundo um processo de compressão direta. A tabela 1 apresenta a formulação dos produtos e na tabela 2 apresentam –se as funções de cada componente na formulação.

1. Tabela: formulação do produto Lafepe Captopril

	Conteúdo	Porcentagem
Insumo	Por comprimido	Por lote	Na formulação
Captopril	25 mg	30,000kg	16,7%
Celulose Microcristalina 102	40mg	79,500kg	44,2%
Dióxido de silício coloidal	0,40 mg	0,720kg	0,4%
Croscarmelose sódica	1mg	1,800kg	1,0%
Lactose spray-dried	32,6 mg	66,180 kg	36,7%
Estearato de Magnesio	1mg	1,800kg	1,0%
Total	150 mg	180,000kg	100%

1. Tabela : Função dos componentes na formula do Produto

Matéria prima	Função dos componentes na formulação
Captopril	Princípios ativos
Celulose Microcristalina 102	Diluente
Dióxido de silício coloidal	Lubrificante/Adsorvente
Croscarmelose sódica	Desintegrante
Lactose spray-dried	Diluente
Estearato de Magnesio	Lubrificante

Descrição do Processo

Inicia –se com a pesagem dos 50% dos quantitativos dos componentes dos princípios ativos e os excipientes, celulose microcristalina, lactose spray dried, Croscarmelose sódica. Estes faram parte de uma mistura que é adicionada ao misturador tipo v. O processo de agitação e mistura ocorre durante 20 minutos. Ao final a mistura é recolhida em barricas formando uma primeira mistura que é reservada para uso posterior. O processo se repete com os demais 50% quantitativos dos memos componentes. Ao final as duas partes são misturadas no mesmo equipamento por um tempo de 20 minutos. Após essa mistura adiciona-se o estearato de magnésio e o dióxido dde silício coloidal. A agitação continua por mais se 10 minutos. Neste interim, uma mostra e submetida ao controle de qualidade para verificação do teor da mistura. Uma vez aprovada, a mistura é recolhida em barricas e enviada para a compressão. Esta etapa é realizada em 3 maquinas compressoras da marca Lawers uma no modelo 25 PCS DE 25 punições com capacidade para 750 comprimidos por minuto e outras duas, modelo de 50 PSC de 50 punições com capacidade para 1500comprimidos por minuto, ambas utilizando punções de 7,0 mm circular plano. A etapa seguinte é embalagem primária na forma de blisters.

[pic 1]

Maquina compressoras da marca Lawers uma no modelo 25 PCS DE 25 punições com capacidade para 750 comprimidos por minuto e outras duas

[pic 2]

Maquina compressoras da marca Lawers uma no modelo de 50 PSC de 50 punições com capacidade para 1500comprimidos por minuto

Teste de peso médio, dureza, friabilidade e desintegração

[pic 3]

Balança: Marca: Sartorius, Modelo CP 225 D 3.2.1.2.

1. Teste de Peso Médio

1. Instrumental Utilizado:

 - Balança: Marca: Sartorius, Modelo CP 225 D 3.2.1.2.

1.2. Método:

  Pesar individualmente 20 comprimidos e determinar o peso médio. Pode-se tolerar não mais que duas unidades fora dos limites, em relação ao peso médio, porém nenhuma poderá estar acima ou abaixo do dobro das porcentagens indicadas.

[pic 4]

Durômetro: Marca: Nova Ética 298/DGP

1. Teste de dureza:

1. Instrumento utilizado:

Durômetro: Marca: Nova Ética 298/DGP

1. Método:

Dureza é a resistência do comprimido ao esmagamento ou à ruptura sob pressão radial. O teste consiste em submeter o comprimido à ação de um aparelho que meça a força aplicada diametralmente, necessária para esmagá-lo. A força é medida em Newton (N). O mecanismo para exercer a força de compressão do aparelho utilizado é baseada na compressão de uma mola espiral operada manualmente.

[pic 5]

Friabilômetro: Nova Ética – Mod. 300

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