Produtos Biologicos

INTRODUÇÃO

O Code of Federal Regulations (CRF), um produto biológico é qualquer vírus, soro terapêutico, toxina, antitoxina ou produto análogo empregado na prevenção, no tratamento ou na cura de doenças em seres humanos. O objetivo fundamental desses produtos é auxiliar no desenvolvimento da imunidade nos indivíduos que os recebem. A imunidade é definida como uma resistência natural ou adquirida a doenças.

A provisão de imunidade por meio do uso de produtos biológicos denomina-se imunização. O beneficio das vacinas é aparente quando consideramos, por exemplo, que a incidência de poliomielite diminui expressivamente depois do licenciamento da vacina da pólio inativada.

TIPOS DE IMUNIDADE

Antes da discussão sobre produtos biológicos, é importante compreender os diferentes tipos de imunidade. Existem duas principais categorias de imunidade: a natural e a adquirida.

Imunidade Natural

A imunidade natural, inata ou nativa, depende de fatores congênitos e podem ser classificado em imunidade de espécie, imunidade racial e imunidade individual.

Imunidade de Espécie

Os animais de sangue frio não são suscetíveis às doenças comuns dos animais de sangue quente. E humanos não são totalmente suscetíveis a algumas doenças de animais menores, como a cólera das galinhas.

Porem varia infecção que ocorrem em animais podem ser transmitidas, dentre elas estão a, antrax (gado, carneiro, morcegos e outros), peste (roedores). De modo equivalente, muitas doenças humanas não ocorrem em animais, exemplo, caxumba e poliomielite.

Imunidade racial

As raças humanas na suscetibilidade a infecções comuns (exemplo, febre amarela, pneumonia e tuberculose). Fatores que determinam a imunidade racial, além de vagos, e não bem conhecidos. Esta imunidade não deve ser confundida com imunidade ambiental. Este pode ser resultado da resistência a infecção entre indivíduos de uma comunidade, em um grau de imunidade adquirida e de outros. Por exemplo, a tuberculose e a varíola devastaram os esquimós e os índios norte americanos, quando estes grupos foram expostos pela primeira vez a essas doenças, no entanto, com o decorrer do tempo tornam-se menos graves com o passar do tempo e se tornam endêmicas na mesma forma que para outras raças.

Imunidade Individual

Além da imunidade especifica, os indivíduos variam na capacidade de resistir a doenças microbiológicas comuns. A resistência natural do mesmo individuo pode variar ao longo do tempo.

A boa saúde geral, demonstrada por tecidos, pele e membranas mucosas corporais saudáveis, fornecimento abundante de leucócitos e estilo de vida ativo e positivo, fornecendo barreiras adequadas das contra a infiltração de bactérias. As bactérias residentes no trato gastrintestinal e no trato respiratório superior, por exemplo, fornecem resistência a infecções.

Elas desempenham papeis vitais na resistência a invasão por outras espécies de microrganismos. As enzimas intestinais também são conhecidas por fornecer mecanismo de defesa secundaria.

Imunidade Adquirida

Esta é uma imunidade especifica que pode ser ativa ou passiva. Os linfócitos T regulam a imunidade mediada por células e são responsáveis por controlar determinadas infecções bacterianas e virais.

Os linfócitos T aumentam a atividade dos linfócitos B, que são envolvidos com a imunidade humoral e a produção de anticorpos. Esses anticorpos também conhecidos como imunoglobulina, atacam o antígeno invasor, provocando sua distribuição por fagócitos e sistemas complementares.

A memória de um antígeno pelo sistema imune permite a indivíduos sensibilizados resistir a infecção em uma exposição subsequente.

Imunidade ativa

A imunidade ativa desenvolve-se em resposta a substâncias antigênicas no organismo. Isso ocorrer naturalmente, como por infecção, e neste caso denomina-se imunidade ativa adquirida naturalmente, ou pode desenvolver- se em resposta à administração de uma vacina especifica ou toxóide, denominada de imunidade ativa adquirida artificialmente. O organismo constrói suas próprias defesas em resposta ao antígeno.

As vacinas são administradas por sua ação profilática para desenvolver imunidade ativa adquirida. As vacinas podem conter microrganismos atenuados vivos, mortos ou frações deles. Os toxoides não causem doença, a exposição de indivíduos imunocompetentes pode resultar na produção de anticorpos que os protegerão contra doenças causadas pela toxina natural. Uma limitação dos toxoides é que eles produzem resposta imunológica inadequada quando administrados isoladamente, e eles são frequentemente combinados com adjuvantes. E a sua natureza é insolúvel porque esses compostos mantem os imunógenos por períodos mais longos nos tecidos prolongando a resposta imune.

Uma vacina composta de bactéria ou vírus inteiros mortos ou subestruturas destes são conhecidas como vacinas inativadas. Contem microrganismos vivos, mas bastante enfraquecidos. Quando as vacinas vivas são utilizadas em pacientes tem que ter um cuidado com pacientes imunocomprometidos, esse tipo de pacientes são aquelas que possuem o vírus HIV, anormalidades tímicas, linfoma, leucemia, doença maligna generalizada etc. Esses pacientes são incapazes de montar uma resposta imune mesmo com os microrganismos enfraquecidos.

Imunidade passiva

A imunidade adquirida passiva ocorre por introdução de imunoglobinas produzidas em outros indivíduos no hospedeiro que não esta envolvido na produção das mesmas. De forma similar a imunidade adquirida ativa, a imunidade adquirida passiva pode ser classificada como natural ou artificial.

Imunidade passiva adquirida naturalmente ocorre por transmissão através da placenta de imunoglobinas gama da mãe para o feto. Devido essa transferência de imunoglobinas, o bebê pode ter imunidade passiva contra difteria, sarampo, caxumba e outras infecções pelos primeiros 4 a 6 meses de vida.

Tem vários produtos biológicos que contem imunoglobinas que fornecem imunidade passiva, esses produtos são limitados a aprovisionar profilaxia