MEIA-VIDA E VALIDADE DE MEDICAMENTOS

UNIVERSIDADE DE MOGI DAS CRUZES – UMC

MÔNICA NUNES SANTOS

MEIA-VIDA E VALIDADE DE MEDICAMENTOS

Mogi das Cruzes, SP

2014

UNIVERSIDADE DE MOGI DAS CRUZES – UMC

MÔNICA NUNES SANTOS

MEIA-VIDA E VALIDADE DE MEDICAMENTOS

Meia-vida e validade de medicamentos. Matéria de Biofísica, curso de farmácia da Universidade de Mogi das Cruzes. Tem como finalidade demonstrar, o processo de absorção de um fármaco, em nosso organismo.

Professor Orientador: Alexandre Lima

Mogi das Cruzes, SP

2014

RESUMO

Os fármacos são reconhecidos como substâncias estranhas ao organismo, devendo ser eliminados após exercer seus efeitos terapêuticos. Os principais processos que determinam o fim de efeito dos fármacos é hepática e excreção renal. Poucas substâncias ativas são eliminadas quase totalmente inalteradas pelos rins. Alguns fármacos são excretados via bile; outros particularmente substâncias, voláteis, que são excretados com a expiração. Contudo, para maioria dos fármacos a excreção é feita via renal. Os medicamentos, como a maioria dos produtos comerciais possuem uma vida útil, ou seja um prazo determinado por estudos, em que os fabricantes asseguram que o medicamento apresentará a qualidade e os efeitos terapêuticos desejados.

Palavra chave: Meia-vida, Validade de Medicamentos.

SUMÁRIO

1.INTRODUÇÃO 5

1.1 Estabilidade de Medicamentos no âmbito da farmacovigilância 5

2. Meia- vida 7

2.1 Farmacocinética 7

2.2 Fase Farmacêutica, Fase farmacocinética , Fase farmacodinâmica 8

2.3 Farmacocinética clínica 10

2.4 –Processos farmacocinéticos 11

2.5 Transporte através de Membranas 13

2.6 Absorção de fármacos 16

2.7. Distribuição de fármacos no organismo 23

3. PRAZO DE VALIDADE 30

3.1 Validade após fracionamento 31

3.2 Aspectos relativos aos medicamentos injetáveis 31

4. ESTABILIDADE 33

4.1 Guia para a realização de estudos de estabilidade 33

4.2 Aplicabilidade 33

4.3. Definições 33

Estudos de estabilidade acelerada 33

Estudos de estabilidade de longa duração 33

Estudos de estabilidade de acompanhamento 33

Lote 34

Lote em escala piloto 34

4.4 Período de utilização 34

4.5 Prazo de validade 34

4.6 Testes de estabilidade 34

4.7 Vida de prateleira 34

4.8 Zonas climáticas 34

5. DISPOSIÇÕES GERAIS 35

6.CONCLUSÃO 37

. REFERÊNCIAS 38

1.INTRODUÇÃO

1.1 ESTABILIDADE DE MEDICAMENTOS NO ÂMBITO DA FARMACOVIGILÂNCIA

O começo do século XX foi marcado pela descoberta de novos medicamentos, como sulfamidas e penicilina, e já se tinha ciência da possibilidade de os medicamentos produzirem reações adversas. No entanto, após alguns acidentes graves, surgiram medidas regulatórias para registro e acompanhamento dos medicamentos comercializados. Dentre esses acidentes, podem-se mencionar : mais de 100 óbitos devido á presença de dietilenoglicol em xaropes de de sulfanilamida nos EUA; anemia aplásica. Descoberta nos anos 50, em decorrência do uso de cloranfenicol; focomelia, causada pela talidomida, em 1961.

Em 1963, a 16º Assembleia Mundial em Saúde reafirmou a necessidade de ação imediata ante as reações adversas a medicamentos, com o objetivo de promover rápida disseminação da informação, o que levou á criação do projeto piloto de pesquisa da OMS (Organização Mundial da Saúde) para monitorização internacional de medicamentos em 1968. Iniciou-se assim a prática e ciência da farmacovigilância.

A OMS define a farmacovigilância como “ciência relativa á identificação, avaliação, compreensão e prevenção dos efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados a medicamentos”. Esse conceito ampliou o escopo da farmacovigilância, por incluir os problemas relacionados a medicamentos.

Em 2001, a Portaria nº 696 instituiu o CNMM (Centro Nacional de Monitorização de Medicamentos), sediado na Unidade de Farmacovigilância da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

Na década de 50, concomitante com os acidentes que incentivaram a farmacovigilância, estabeleceram-se as primeiras alternativa para previsão do prazo de validade de medicamentos. Até a década de 80 as metodologias

de avaliação da estabilidade seguiam princípios técnicos e científicos sem interferências de atos regulatórios de autoridades sanitárias. Com o comércio internacional, iniciou-se especialização das unidades produtivas, racionalização da produção e reconhecimento das zonas climáticas dosa países importadores. Foram adotados então por diferentes países regulamentos para previsão do prazo de validade de fármacos e medicamentos. No entanto, a multiplicidade de documentos gerava divergências entre profissionais da área.

No Brasil, os princípios da Farmacovigilância e de estabilidade foram