Bula

Solução injetável para infusão intravenosa

Forma Farmacêutica e Apresentação do Ciprofloxacino

Solução injetável, 200 mg ou 400 mg.

Embalagem contendo 6 bolsas plásticas com 100 mL ou 200 mL.

USO ADULTO

Uso exclusivo por infusão intravenosa

- COMPOSIÇÃO:

Cada mL deste medicamento, na forma de solução para infusão, contém:

Ciprofloxacino .................................................................................. 2,0 mg

Excipientes q.s.p. ............................................................................. 1,0 mL

Excipientes: ácido láctico, cloreto de sódio, EDTA dissódico e água para injeção.

Cuidados de armazenamento

Este medicamento deve ser armazenado na embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e ao abrigo da luz. A solução para infusão é sensível à luz; portanto, somente deve ser retirada da embalagem externa no momento de uso. Uma vez retirada da embalagem, a solução para infusão permanece estável por três dias, à luz natural.

Prazo de validade

Desde que sejam observados os cuidados de armazenamento, o produto apresenta o prazo de validade de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem externa.

NÃO USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Informações Técnicas do Ciprofloxacino

Características do Ciprofloxacino

Ciprofloxacino, antibiótico sintético pertencente ao grupo dos quinolônicos, tem mecanismo de ação decorrente do bloqueio da função da DNA-girase, resultando em alto efeito bactericida sobre amplo espectro de microrganismos. É efetiva, in vitro, contra os patógenos Gram-negativos, inclusive Pseudomonas aeruginosa, e contra patógenos Gram-positivos, tais como Staphylococcus e Streptococcus. Em geral, os anaeróbicos são menos suscetíveis. A ação bactericida de ciprofloxacino ocorre na fase proliferativa e vegetativa.

Ciprofloxacino inibe a DNA-girase bloqueando o metabolismo bacteriano, uma vez que informações vitais não mais podem ser lidas a partir do cromossomo bacteriano. A resistência ao ciprofloxacino não é mediada por plasmídeos e se desenvolve lentamente e em estágios. ciprofloxacino não apresenta resistência paralela com os demais antibióticos, não compreendidos no grupo dos quinolônicos. Assim, pode ser eficaz contra bactérias resistentes a outros antibióticos, como β-lactâmicos, aminoglicosídeos, penicilinas, cefalosporinas, tetraciclinas, macrolídeos, sulfonamidas e trimetoprima ou derivados do nitrofurano.

A resistência paralela se observa dentro do grupo dos inibidores da girase. Contudo, por causa da alta sensibilidade primária ao ciprofloxacino, apresentada pela maioria dos microrganismos, a resistência paralela é menos pronunciada com essa droga. Assim, ciprofloxacino permanece eficaz contra patógenos que já apresentam resistência a inibidores da girase menos efetivos.

Por sua estrutura química, ciprofloxacino é eficaz contra bactérias produtoras da β-lactamase.

A ciprofloxacino pode ser utilizada em associação com outros antibióticos. Há relatos de estudos in vitro com patógenos sensíveis, utilizando ciprofloxacino em associação com antibióticos β-lactâmicos e aminoglicosídeos, onde se verificam efeitos aditivos ou não demostraram interação; efeitos sinérgicos foram relativamente raros e antagonismo foi muito raro.

As combinações possíveis com antibióticos incluem:

• para Pseudonomas: azlocilina e ceftazidima.

• para Streptococcus: mezlocilina, azlocilina e outros antibióticos β-lactâmicos efetivos.

• para Staphylococcus: antibióticos β-lactâmicos, particularmente isoxazolilpenicilinas e vancomicina.

• para anaeróbios: metronidazol e clindamicina.

Após a administração intravenosa, 75% da dose administrada são eliminados pela urina e 14% pelas fezes, sendo mais de 90% eliminados nas primeiras 24 horas. Os locais infectados (fluidos corporais e tecidos) contêm concentrações de ciprofloxacino mais elevadas do que o sangue.

- INDICAÇÕES:

Infecções complicadas e não complicadas causadas por microrganismos sensíveis ao ciprofloxacino.

• Trato respiratório: Ciprofloxacino pode ser considerado como tratamento recomendável em casos de pneumonias causadas por Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudonomas, Haemophillus, Branhamella, Legionella e Staphylococcus. Ciprofloxacino não deve ser usado como medicamento de primeira escolha no tratamento de pacientes ambulatoriais com pneumonias causadas por Pneumococcus.

• Ouvido médio (otite média) e seios paranasais (sinusite), especialmente se a infecção for causada via microrganismos Gram-negativos, inclusive Pseudonomas e Staphylococcus. Ciprofloxacino não é indicado para o tratamento de tonsilite aguda (angina tonsilaris).

• Olhos.

• Rins e/ou trato urinário eferente.

• Órgão genitais, inclusive anexite, gonorréia e prostatite.

• Cavidade abdominal (ex., infecções bacterianas do trato gastrintestinal ou do trato biliar e peritonite).

• Pele e tecidos moles.

• Ossos e articulações.

• Sepse.

Infecção ou risco iminente de infecção (profilaxia) em pacientes com sistema imunológico comprometido (ex., pacientes em uso de imunossupressores ou pacientes neutropênicos).

Descontaminação intestinal seletiva em pacientes sob tratamento com imunossupressores.

De acordo com estudos in vitro, podem ser considerados sensíveis ao ciprofloxacino os seguintes microrganismos:

E. coli, Shigella,