Ciencias Da Humanidade

- RDC No. 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

SUMÁRIO

Título I – Das disposições iniciais 2

Capítulo I – Objetivo 2

Capítulo II – Abrangência 2

Capítulo III – Definições 2

Título II – Gerenciamento da qualidade na indústria de medicamentos: filosofia e

elementos essenciais 5

Capítulo I – Garantia da Qualidade 6

Capítulo II – Boas práticas de fabricação para medicamentos (BPF) 6

Capítulo III – Sanitização e Higiene 7

Capítulo IV – Qualificação e validação 7

Capítulo V – Reclamações 8

Capítulo VI – Recolhimento de produtos 9

Capítulo VII – Contrato de produção e/ou análise 9

Capítulo VIII – Auto-inspeção e auditorias de qualidade 10

Capítulo IX – Pessoal 12

Capítulo X – Treinamento 14

Capítulo XI – Higiene pessoal 14

Capítulo XII – Instalações 15

Capítulo XIII – Equipamentos 18

Capítulo XIV – Materiais 19

Capítulo XV – Documentação 22

Capítulo XVI – Boas práticas de produção 27

Capítulo XVII – Boas práticas de controle de qualidade 30

Título III – Produtos estéreis 33

Capítulo I – Considerações gerais 33

Capítulo II – Controle de Qualidade 34

Capítulo III – Sanitização 34

Capítulo IV – Fabricação de preparações estéreis 35

Capítulo V – Esterilização 37

Título IV – Produtos Biológicos 41

Capítulo I – Abrangência 41

Capítulo II – Considerações gerais 41

Capítulo III – Pessoal 42

Capítulo IV – Instalações e equipamentos 42

Capítulo V – Instalações para os animais 43

Título V – Validação 43

Capítulo I – Introdução 43

Capítulo II – Relação entre validação e qualificação 44

Capítulo III – Validação 44

Capítulo IV – Qualificação 45

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Capítulo V – Calibração e verificação 45

Capítulo VI – Plano mestre de