Formas Farmaceutica

Atividade 1

1.1 Conceitos, exemplos e diferenças básicas: medicamento de marca, genérico e similar.

Quando um medicamento de referencia ou inovador é registrado no País, chamamos esse medicamento de “referência”. A eficácia, segurança e qualidade desses medicamentos são comprovados cientificamente, no momento do registro junto à ANVISA. Como os laboratórios farmacêuticos investem anos em pesquisas para desenvolvê-los, têm exclusividade sobre a comercialização da fórmula durante o período de patente. “A patente pode durar entre 10 e 20 anos”. Após a expiração da patente, abre-se a porta para a produção de medicamentos genéricos.

O medicamento genérico é aquele que contém o mesmo fármaco (princípio ativo), na mesma dose e forma farmacêutica, é administrado pela mesma via e com a mesma indicação terapêutica do medicamento de referência no país. O genérico é intercambiável com o medicamento de referência. A segura substituição do medicamento de referência pelo seu genérico é assegurada por testes de bioequivalência apresentados à Anvisa. Essa intercambiaidade somente poderá ser realizada pelo farmacêutico responsável. Na embalagem dos genéricos deve estar escrito "Medicamento Genérico" dentro de uma tarja amarela. Como os genéricos não têm marca, o que você lê na embalagem é o princípio ativo do medicamento. O preço do medicamento genérico é 35% menor, pois os fabricantes de medicamentos genéricos não necessitam fazer investimentos em pesquisas para o seu desenvolvimento, visto que as formulações já estão definidas pelos medicamentos de referência. Outro motivo para os preços reduzidos dos genéricos diz respeito ao marketing. Os seus fabricantes não necessitam fazer propaganda, pois não há marca a ser divulgada.

Similares, além dos medicamentos de referência e os genéricos, há a categoria dos medicamentos similares. De acordo com a definição legal, medicamento similar é aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, mas pode diferir em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículo, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.

Os medicamentos genéricos e similares podem ser considerados “cópias” do medicamento de referência. Para o registro de ambos medicamentos, genérico e similar, há obrigatoriedade de apresentação dos estudos de biodisponibilidade relativa e equivalência farmacêutica. Desde sua criação, o medicamento genérico já tinha como obrigatoriedade a apresentação dos testes de bioequivalência, enquanto a obrigatoriedade de tais testes para medicamentos similares foi a partir de 2003. Até 2014 todos os medicamentos similares já terão a comprovação da biodisponibilidde relativa.

1.2 Biodisponibilidades e Bioequivalência: O que, quando e por que utilizar.

Disponibilidade: Característica relacionada à eficácia clínica do medicamento. Traduz-se na velocidade e quantidade do princípio ativo ou fármaco, contido no medicamento, que alcança a circulação geral.

Para medicamentos administrados via intravenosa, essa propriedade não existe porque o processo de absorção não ocorre por essa via de administração.

Assim como os estudos clínicos são úteis para determinar a segurança e eficácia terapêutica, os estudos de biodisponibilidade é útil para definir, em termos de medicamentos, como sua formulação afeta a farmacocinética do princípio ativo, requisito indispensável para avaliar a qualidade de um medicamento.

Bioequivalência: É o estudo de biodisponibilidade comparativa entre dois ou mais medicamentos administrados em uma mesma via intravascular. Avalia os parâmetros relacionados à absorção do fármaco, a partir da forma farmacêutica administrada, contendo a mesma dosagem e mesmo desenho experimental.

Dois produtos são bioequivalentes se suas biodisponiblidades (velocidade e extensão da absorção) são semelhantes, após administração na mesma dosagem.

Segundo o FDA-USA (Administração Federal de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos), produtos bioequivalentes são equivalentes farmacêuticos ou alternativas farmacêuticas que, ao serem administrados na mesma dose molar e nas mesmas condições experimentais, não demonstram diferenças significativas na quantidade de fármaco absorvido e velocidade de absorção.

Atividade 2:

2.1 As farmácias comunitárias e de manipulação são regidas hoje por prtarias e RDCs. O que são, diferencie-as determinando o grau de relevância entre elas, qual a importância para as farmácias e órgãos fiscalizadores.

2.1.1 - portarias: é, em Direito, um documento de ato administrativo de qualquer autoridade pública, que contém ordens, instruções acerca da aplicação de leis ou regulamentos, recomendações de caráter geral e normas sobre a execução de serviços, a fim de esclarecer ou informar sobre atos ou eventos realizados internamente em órgão público, tal como nomeações, demissões, medidas de ordem disciplinar, pedidos de férias, licenças por luto (nojo), licenças-prêmio, licenças para tratamento de saúde, licença em razão de casamento (gala) de funcionários públicos, ou qualquer outra determinação da sua competência

2.2.2 - RDCs: Ato normativo, de intervenção ou de alteração do regimento interno, bem como para detalhamento de área de ação ou normas de organização de cada diretoria.

Atividade 3 Discutindo a portaria

3.1 O que regulamenta essa portaria

Aprova o regulamento técnico sobre substancias e medicamentos sujeito a controle especial. O secretario de vigilância sanitária do ministério da saúde, no uso de suas atribuições e considerando a convenção única sobre entorpecentes de 1961(decreto nº 54.216/64), sobre substancias psicotrópicas, de 1971(decreto nº 79.388/77), a convenção contra o trafico ilícito de entorpecentes e substancia psicotrópica de 1988(decreto nº 154/91), o decreto-lei nº 891/38, o decreto-lei nº 157/67, a Lei n.º 6360/76, a Lei n.º 6437/77, o decreto n.º 74.170/74, decreto-lei n.º79.094/77, o decreto n.º78.992/76, o decreto n.º 74.170/74, o decreto n.º 79.094/77, o decreto nº 78.992/76, e as resoluções GMC nº 24/98 e nº 27/98, resolve: Precursor substancia utilizado para obtenção de entorpecentes ou psicotrópicos