INTRODUÇÃO AO CONTROLE DE QUALIDADE FARMACÊUTICO E ASPECTOS REGULATÓRIOS

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TAGUATINGA

2019

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KARLA URQUIZA BEZERRA DE ARAUJO[pic 4]

INTRODUÇÃO AO CONTROLE DE QUALIDADE FARMACÊUTICO E ASPECTOS REGULATÓRIOS

VALIDAÇÃO DE PROCESSOS

Professor: Lustarllone Bento de Oliveira

Taguatinga

2019

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SUMÁRIO

1 INTRODUÇÃO        4

2 OBJETIVOS        5

3 MATERIAIS E MÉTODOS        6

4 RESULTADOS E DISCUSSÃO        9

5 CONCLUSÃO         13

6 REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS        14

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1- INTRODUÇÃO

O controle de qualidade é um dos setores mais importantes da indústria farmacêutica.  Desde a escolha de fornecedores de insumos farmacêuticos, materias de embalagem, fornecedores de equipamentos e de EPIs qualificados até o transporte do produto final, cada etapa do processo de controle de qualidade e de extrema relevância para a liberação do produto final.

A introdução das rotinas no controle de qualidade industrial busca a melhoria nos processos e permitem monitorar a conformidade dos mesmos. Existe uma série de rotinas a serem seguidas a risca, e dentre as mais relevantes estão: qualificação de fornecedores; auditorias de qualidade (interna e externa); validação e qualificação dos processos; treinamento de boas práticas de fabricação; revisão periódica dos produtos; executar e gerenciar os procedimentos operacionais padrão (POPS), outras.

A validação de processo é utilizada para garantir a conformidade dos produtos. As normas do sistema de gestão de qualidade como a ISO 9001 de 2000 de a ISO 13485 de 2003 se fazem necessárias para completar a validação desses processos devido à grande pluralidade de produtos existentes. Essa validação de processos define-se como uma evidência objetiva e adequada de um resultado a um produto que atenda as condições e requisitos predeterminados. É um item imprescindível para garantir que os princípios e objetivos sejam alcançados. O monitoramento do processo é importante para identificar alterações e erros indesejados se fazendo necessária uma revalidação caso aconteça.

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2- OBJETIVOS

- Enfatizar os benéficos e relevância desse controle;

- Conhecer os parâmetros básicos para a validação de qualidade;

- Orientar como introduzir programas de controle e garantia de qualidade.

- Elucidar como são executados alguns processos de validação no controle de qualidade industrial;

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3- materiais e métodos

MATERIAIS UTILIZADOS POR BANCADA:

Amostra:

- Solução de paracetamol 1mg/mL.

Vidrarias e Utensílios:

- Balão volumétrico de 25mL;

- Balão volumétrico de 50mL;

- Balão volumétrico de 100mL;

- Balão volumétrico de 250mL;

- Béquer de 100mL;

- Conta- gotas;

- Pipeta volumétrica de 1mL;

- Pipeta volumétrica de 3mL;

- Aspirador pipete vermelho;

Equipamento:

- Espectrofotômetro UV.

Materias se Uso Geral:

- Barrilhete com água destilada;

- Barrilhete com álcool 70°GL;

- Etiquetas tarjadas;

- Fósforo;

- Papel alumínio;

- Papel de filtro;

- Papel toalha;

- Pote com algodão;

- Pote com sacos plásticos;

- Pote gazes cortadas;

- Solução conservante;

Epi,s (Equipamentos de proteção individual)

-Máscara descartável;

- Jaleco de manga longa;

- Luva descartável;

- Calça comprida;

- Sapato fechado.

-Touca descartável;

 PROCEDIMENTOS: (MÉTODO):

- Solução referência de Paracetamol 20ug/mL: Pesar 0,05g de paracetamol em um béquer, dissolver com 10mL de etanol. Transferir para um balão volumétrico de 250mL e completar o volume com água destilada, homogeneizar. Transferir 10mL para um balão volumétrico de 100mL e completar o volume com água destilada. A solução referência encontrava-se pronta.

- Solução amostra: Preparar de uma solução mãe de paracetamol em água em um balão volumétrico de 100mL na concentração de 1mg/mL. (não  esquecer de acertar o menisco).

- Diluições: A partir da solução amostra, preparar as seguintes diluições:

Solução 1: pipetar 1mL da solução mãe e transferir para um balão volumétrico de 25 mL e completar o volume com água;

Solução 2: pipetar 3mL da solução mãe e transferir para um balão volumétrico de 100 mL e completar o volume com água;

Solução 3: pipetar 1mL da solução mãe e transferir para um balão volumétrico de 50 mL e completar o volume com água;

Solução 4: pipetar 1mL da solução mãe e transferir para um balão volumétrico de 100 mL e completar o volume com água;

Solução 5: pipetar 1mL da solução mãe e transferir para um balão volumétrico de 250 mL e completar o volume com água;

- Realizar as leituras das absorbâncias em espectrofotômetro a 243mm utilizando água como branco;

- Construir o gráfico de dispersão, obter a equação da reta e o coeficiente de correlação.

- Avaliar a linearidade do método.

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4- resultados e discussão:

RESULTADOS:

- Cálculo da solução amostra para 100mL:

1000mg________1g                

100mg________X

1000X = 100

X = 1000/100

X = 0,1g de paracetamol.