O CONTROLE DE QUALIDADE FÍSICO QUÍMICO

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CENTRO UNIVERSITÁRIO

DISCIPLINA: CONTROLE DE QUALIDADE FÍSICO- QUÍMICO

TURMA: FARMÁCIA – 8º SEMESTRE

Legislação e a Produção da Vacina

Discente: Keitiane Santos da Silva

Docente: Sarah Regina Camelo

        

        

BELÉM-PA

                2020

A imunização constitui uma das medidas mais eficazes na prevenção de doenças e requer conhecimento adequado que garanta sua qualidade efetiva para não comprometer e nem abalar a credibilidade da vacinação. É importante destacar que essa prática representa uma das principais ações de intervenção em saúde pública no controle de doenças provocadas por agentes imunizáveis, de modo que as vacinas dão provas incontestes de sua eficácia (BRASIL, 2013). A pandemia ocasionada pelo vírus da COVID-19 que hoje assombra a humanidade. Está despertando muitos questionamentos, principalmente sobre a sua cura, mediante a isso duas palavras são constantemente debatidas nos meio acadêmicos e científicos que são imunização e vacina. O presente documento abordará em especial sobre a Legislação vigente no Brasil para a produção de vacina, além disso, descrever as regras gerais  que devem ser realizadas no processo de produção.

No Brasil existe o Programa Nacional de Imunizações (PNI) essencial programa que tem o objetivo de "promover o controle do sarampo, da tuberculose, da difteria, do tétano, da coqueluche e da poliomielite e manter erradicada a varíola no país". Ademais, o PNI tinha ainda como objetivos primordiais estender, progressivamente, as vacinações às áreas rurais; ampliar e aperfeiçoar, em todo país, o sistema de vigilância epidemiológica para doenças incluídas em seu escopo de atenção; aprimorar o instrumental público de aferição de qualidade de antígenos para uso humano; programar o aparato oficial de diagnóstico laboratorial de enfermidades transmissíveis; e uniformizar as técnicas de administração de vacinas (Ministério da Saúde, 1973).

Segundo a ANVISA (2017), o conceito de vacina é um medicamento imunobiológico que contêm uma ou mais substâncias antigênicas que, quando inoculadas, são capazes de induzir imunidade específica ativa, a fim de proteger contra, reduzir a severidade ou combater a(s) doença(s) causada(s) pelo agente que originou o(s) antígeno(s). Há no Brasil um aparato de leis que referente à segurança das vacinas e outros imunobiológicos, como a conjuntura de nº 92, de 9 de outubro de 2008; RDC nº 49, de 20 de setembro de 2011; Portaria nº 577, de 20 de dezembro de 1978, entre outras. A legislação Vigente no Brasil que aborda sobre as boas práticas Fabricação complementares a insumos e medicamentos biológicos é a Instrução Normativa Nº 36, de 21 de agosto de 2019. A legislação aborda itens importantes alguns deles são sobre fabricação e o controle de microrganismos geneticamente modificados precisam cumprir os requisitos locais e nacionais, os quais são que a contenção apropriada deve ser estabelecida e mantida em instalações onde qualquer microrganismo geneticamente modificado é tratado. Além disso, as recomendações devem ser realizadas de acordo com a legislação nacional para manter o nível de segurança biológica adequada, incluindo medidas para evitar a contaminação cruzada, isto é, é necessária toda uma biossegurança a fim de evitar possíveis problemas.  No artigo 12º relata um pouco sobre o controle de qualidade de medicamentos biológicos que é um processo que engloba as técnicas analíticas biológicas, que costumam apresentar uma variabilidade maior do que as determinações físico-químicas. Certamente, um processo de fabricação crucial, sendo que os controles em processo assumem uma importância particular na fabricação de insumos farmacêuticos ativos e medicamentos biológicos. Ademais, que os medicamentos biológicos que incorporam tecidos ou células humanas precisam cumprir a regulamentação nacional específica referente a codificação, processamento, preservação, armazenamento e distribuição.

Em relação a fabricação em uma instalação multiproduto no artigo 24 deixa evidente  pode ser aceitável quando as seguintes considerações efetivas para evitar a contaminação cruzada utilizando os princípios do GRQ. Alguns princípios são: Em primeiro e preciso  conhecer as principais características de todas as células, organismos e quaisquer agentes adventícios manipulados na mesma instalação como por exemplo, patogenicidade, detectabilidade, persistência, suscetibilidade à inativação, em segundo quando a produção é caracterizada por múltiplos pequenos lotes de diferentes materiais de partida, fatores como o estado de saúde dos doadores e o risco de perda total do medicamento devem ser levados em consideração para a aceitação de trabalho concorrente durante o desenvolvimento da estratégia de controle.

Em organismos vivos e esporos devem ser impedidos de circular em áreas ou equipamentos não relacionados. As medidas de controle devem ser adotadas para remover os organismos e esporos antes da fabricação subsequente de outros produtos, incluindo medidas relacionadas ao sistema de aquecimento, ventilação e ar condicionado. Outro ponto importante e á questão da limpeza, pois a mesma e a descontaminação para a remoção dos organismos e esporos devem ser validadas e o monitoramento ambiental, específico para o microrganismo utilizado na fabricação, deve ser realizado em áreas adjacentes durante a fabricação e após a conclusão da limpeza e descontaminação. Também deve ser dada atenção aos riscos decorrentes da utilização de determinados equipamentos de monitoramento a exemplo, monitoramento de partículas no ar em áreas que lidam com organismos vivos formadores de esporos. Por fim, os produtos, equipamentos de calibração e validação e itens descartáveis precisam ser movimentados e removidos dessas áreas, com intuito de  evitar a contaminação de outras áreas.

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