O Controle de Qualidade

Campus Realengo [pic 1]

Graduação em Farmácia 

 

Parte Teórica da Avaliação 1

Controle de Qualidade Biológico e Microbiológico

de Base Galênica

 

 

Por 

Rayanne Victória

Rafaela Santos

Rebeca Lourenço

 

Avaliação desenvolvida e apresentada a Professora Ana Ribeiro, na disciplina de Controle de Qualidade Biológico e Microbiológico, turma de Farmácia. 

 

Rio de Janeiro/RJ

Realengo/ 1º semestre de 2019.

SUMÁRIO

1. Introdução..........................................................................3

1. Limites Microbiológicos......................................................4

1. Materiais e Reagentes........................................................4

1. Procedimentos....................................................................7

1. Justificativa........................................................................13

1. Participação........................................................................13

1. Referências Bibliográficas...................................................14

             

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I - INTRODUÇÃO

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) exige no processo de fabricação de medicamentos, cosméticos e fitoterápicos, a garantia da qualidade de produtos para sua segurança e eficácia. Relacionando a implantação das normas de boas práticas de fabricação (BPF) e controle de qualidade de produtos que são essenciais para manutenção da integridade do produto e proteção do usuário.

Os produtos farmacêuticos como os de uso tópico, oral e os cosméticos não requerem esterilidade, portanto, sujeitam-se a contaminação de microorganismos, podendo resultar em graves riscos para o usuário, podendo ocasionar infecções oportunistas e interferir na qualidade do produto final, como por exemplo, a quebra da estabilidade da formulação, levando a alterações das características físicas e inativação dos princípios ativos excipientes da formulação. Dessa forma, tais produtos não podem ultrapassar as especificações relacionadas com a quantidade máxima aceitável de microorganismos estabelecida pela Farmacopeia Brasileira 5ª edição, além da ausência de microrganismos patogênicos.

A base galênica é uma preparação composta de uma ou mais matérias-primas, com fórmula definida, destinadas a ser utilizada como veículo de preparações farmacêuticas. Utilizou-se no presente estudo, o Creme Aniônico preparado durante as aulas da disciplina de Farmacotécnica II, no Instituto Federal do Rio de Janeiro, Campus Realengo.

O creme aniônico é uma emulsão do tipo O/A, de uso tópico, facilmente absorvido pela pele e destinado à incorporação de diversos ativos, apresentando excelente estabilidade e emulsões de alta viscosidade. A composição desta formulação está representada na tabela abaixo.

Componentes	Quantidade
Lanette N (Polybase N)	10,0 g
Estearato de octila (Cetiol 868)	5,0 mL
Ciclometicone	2,0 mL
Propilenoglicol	5,0 mL
Metilparabeno	0,15 g
Propilparabeno	0,05 g
Água purificada	78,0 mL

II- LIMITES MICROBIOLÓGICOS

[pic 2][pic 3]

Tabela 2. Limites microbianos, de acordo com a Farmacopeia Brasileira.

III- MATERIAIS E REAGENTES

Vidrarias	Reagentes
13 placas de petri	Plate Count Agar (PCA)
3 pipetas de 10mL	Ágar Sabouraud (SAB)
1 pipeta de 2mL	Caldo Casoy (TSB)
6 ponteiras de 1000uL	Ágar Sal Manitol
1 alça de drigalsky	Solução NaCl 0,9%
4 frascos de 250mL	Solução Tween 80® 10%
2 frascos de 500mL	Solução Ácido Tartárico 10%
4 tubos médios	Amostra: Creme Aniônico

1. CONTAGEM TOTAL DE MICRO-ORGANISMOS AERÓBIOS MESÓFILOS

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Transferir 250mL para um frasco de 500mL.

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Transferir 80mL para um frasco de 250mL e 9mL para um tudo médio.

[pic 6]

Transferir 10mL para um tudo médio (contagem total de micro-organismos aeróbios mesófilos), 10mL para outro tudo médio (contagem total de bolores e leveduras) e, por fim, 10mL para um terceiro tudo médio (análise de micro-organismos patogênicos).

1. CONTAGEM TOTAL DE BOLORES E LEVEDURAS

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Transferir 250mL para um frasco de 500mL.

[pic 8]

Transferir 80mL para um frasco de 250mL.

[pic 9]                                   

 Transferir 2mL para um tudo médio.

1. ANÁLISE DE MICROORGANISMOS PATOGÊNICOS

Enriquecimento não seletivo para pesquisa dos seguintes patógenos: Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa e Salmonella spp.

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Transferir 80mL para um frasco de 250mL.

Escherichia coli

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Transferir 100mL para um frasco de 250mL.

  [pic 12]

Transferir 150mL para um frasco de 250mL.

Pseudomonas aeruginosa