Boas Práticas

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MANUAL DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO

RESOLUÇÃO RDC N°16 de 28 de março de 2013 – MS / ANVISA

Revisão 00

PARTE 1 – Disposições Gerais

Item	Assunto	Anexos relacionados	Cód.
1.1	Generalidades
1.1.1	Aplicação
1.1.2	Definições

Parte 2 – Requisitos gerais do Sistema de Qualidade

Item	Assunto	Anexos relacionados	Cód.
2.1	Disposições gerais
2.1.1	Politicas institucionais
2.1.2	Estrutura organizacional
2.2	Responsabilidade gerencial
2.2.1	Abrangência a todos os níveis da organização
2.2.2	Objetivos das unidades de trabalho
2.3	Recursos Humanos
2.3.1	Processo seletivo	Processo seletivo de funcionário Descrição de vaga e perfil do candidato Formulário para entrevista	POP 2.3.1 FOR 2.3.1A FOR 2.3.1B
2.3.2	Análise e descrição de função	Análise e descrição de função	FOR 2.3.2
2.3.3	Treinamento de pessoal	Procedimento para treinamento de funcionário Registro de treinamento Conteúdo de treinamento e lista de presença	POP 2.3.3 FOR 2.3.3A FOR 2.3.3B
2.3.4	Manutenção dos documentos do RH	Documentação RH	POP 2.3.4
2.4	Gerenciamento de risco	Gerenciamento de risco Relatório de análise de risco Relatório de gerenciamento de risco	POP 2.4 FOR 2.4A FOR 2.4B
2.4.1	Identificação e análise de risco
2.5	Controle de compras	Controle de compras Inspeção de matéria prima	POP 2.5 FOR 2.5
2.5.1	Requisitos gerais do fornecedor
2.5.2	Avaliação e credenciamento de fornecedores	Procedimento para avaliação de fornecedores Questionário para avaliação Resultado da avaliação de fornecedores Fornecedores aprovados	POP 2.5.2 FOR 2.5.2A FOR 2.5.2B FOR 2.5.2C

Parte 3 – Documentos e registros da qualidade

Item	Assunto	Anexos relacionados	Cód.
3.1	Requisitos gerais
3.1.1	Controle de documentos e registros da qualidade	Plano de controle de documentos e registros Registro de alteração de documentos Registro de emissão de cópia controlada	POP 3.1.1 FOR 3.1.1A FOR 3.1.1B
3.1.2	Documentos do sistema de qualidade
3.1.3	Registro de operações
3.1.4	Procedimentos operacionais padronizados
3.2	Registro histórico de projeto	Registro histórico do projeto	FOR 3.2
3.3	Registro de inspeção e testes

Parte 4 – Controle de projeto e registro mestre de produto

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