A Classificação de Risco dos Agentes Biológicos

MINISTÉRIO DA SAÚDE        

Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos

Departamento do Complexo Industrial e Inovação em Saúde

Coordenação-Geral de Assuntos Regulatórios

Classificação de Risco dos Agentes Biológicos

3ª edição

Brasília – DF

2017

LISTA DE SIGLAS

AISA – Assessoria de Assuntos Internacionais de Saúde

ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária

CBS – Comissão de Biossegurança em Saúde

CSB – Cabine de Segurança Biológica

CTNBio – Comissão Técnica Nacional de Biossegurança

EPI – Equipamento de Proteção Individual

HIV – Vírus da Imunodeficiência Humana

IAL – Instituto Adolfo Lutz

FIOCRUZ/IOC – RJ - Instituto Oswaldo Cruz

FIOCRUZ/IAM – PE – Instituto Aggeu Magalhães

FIOCRUZ/INI – RJ - Instituto Nacional de Infectologia  Evandro Chagas

FUNASA – Fundação Nacional de Saúde

MS – Ministério da Saúde

NB – Nível de Biossegurança

OGE – Organismo Geneticamente Editado

OGM – Organismo Geneticamente Modificado

SAS – Secretaria de Atenção à Saúde

SCTIE – Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos

SVS – Secretaria de Vigilância em Saúde

UERJ – Universidade do Estado do Rio de Janeiro

UFMG – Universidade Federal de Minas Gerais

UFRJ – Universidade Federal do Rio de Janeiro

UNIFESP – Universidade Federal de São Paulo

USP – Universidade de São Paulo

VPL – Partícula Viral

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SUMÁRIO

APRESENTAÇÃO        4

1. INTRODUÇÃO        5

2.  CRITÉRIOS PARA AVALIAÇÃO DE RISCO DOS AGENTES BIOLÓGICOS        6

3. CLASSIFICAÇÃO DE RISCO        8

3.1 CLASSE DE RISCO 1        11

3.2 CLASSE DE RISCO 2        12

3.3 CLASSE DE RISCO 3        28

3.4 CLASSE DE RISCO 4        31

4. REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS        32

5. GLOSSÁRIO        38

EQUIPE TÉCNICA        40

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APRESENTAÇÃO

Entre as atribuições da Comissão de Biossegurança em Saúde (CBS) do Ministério da Saúde, está a elaboração e atualização da classificação dos agentes biológicos com potencial risco à saúde humana. A Comissão Intraministerial foi instituída pela Portaria GM/MS nº. 1.683/2003, sendo coordenada pela Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE) e integrada pela: Secretaria de Vigilância em Saúde (SVS), Secretaria de Atenção à Saúde (SAS), Assessoria de Assuntos Internacionais de Saúde (AISA), Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Fundação Nacional de Saúde (Funasa) e Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A Portaria GM/MS nº 1.608, de 5 de julho de 2007, delegou à CBS a responsabilidade de designar, instituir e coordenar a Comissão de Especialistas para a revisão e a atualização da Classificação de Risco dos Agentes Biológicos a cada dois anos a contar da publicação desta Portaria e aprovou a primeira “Classificação de Risco dos Agentes Biológicos”.

 O Grupo de Trabalho para Revisão e Atualização da Classificação de Risco dos Agentes Biológicos, foi coordenado pela Coordenação Geral de Assuntos Regulatórios (CGAR/DECIIS) da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos e composto por especialistas em microbiologia com ênfase nas áreas de bacteriologia, virologia, micologia e parasitologia.

A CBS, desde sua criação, cumpre um papel importante na efetivação de ações relacionadas à Biossegurança no âmbito do Ministério da Saúde em entendimento com instituições que lidam com o tema. Nesse sentido, a atualização e a publicação da “Classificação de Risco dos Agentes Biológicos” são imprescindíveis para os profissionais que manipulam agentes biológicos em instituições de ensino, pesquisa e estabelecimentos de saúde.

Quanto aos critérios de classificação de risco dos agentes biológicos destacam-se a infectividade, a patogenicidade e a virulência dos agentes biológicos, bem como a disponibilidade de medidas terapêuticas e profiláticas eficazes, modo de transmissão, estabilidade do agente, origem do material potencialmente patogênico, dose infectante, manipulação e eliminação do agente patogênico. Embora a classificação de risco seja indicativa para a observância do nível de biossegurança e das práticas indicadas para a manipulação do agente infeccioso em questão, a concentração do tal organismo na amostra deve ser considerada, como o risco de manipulação de amostras clínicas, cultivos em diversas escalas e sistemas biológicos, ou de animais infectados.

Cabe destacar ainda que embora a presente classificação seja similar às internacionais há variações em virtude de fatores regionais específicos que influenciam na sobrevivência e na endemicidade do agente biológico.

A lista revisada do Ministério da Saúde inclui preponderantemente agentes biológicos com risco para o homem e para a Saúde Pública, entre os quais se encontram alguns com potencial zoonótico.

COORDENAÇÃO DA CBS/MS

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1. INTRODUÇÃO

A Biossegurança em sua perspectiva mais ampla está envolvida em diferentes áreas, dentre as quais destaca-se a saúde, onde o risco biológico está presente ou constitui uma ameaça potencial. Portanto, a “Biossegurança” pode ser definida como “um conjunto de medidas e procedimentos técnicos necessários para a manipulação de agentes e materiais biológicos capazes de prevenir, reduzir, controlar ou eliminar riscos inerentes às atividades que possam comprometer a saúde humana, animal, vegetal e o meio ambiente”. Este documento tem como objetivo dotar os profissionais e as instituições de instrumentos que permitam o desenvolvimento de suas atividades, disponibilizando informações para a avaliação do risco dos agentes biológicos, sua classificação e níveis de contenção recomendados para a sua manipulação.