A INTRODUÇÃO DOS MEDICAMENTOS BIOSSIMILARES NO TRATAMENTO DE PACIENTES ONCOLÓGICOS

A INTRODUÇÃO DOS MEDICAMENTOS BIOSSIMILARES NO TRATAMENTO DE PACIENTES ONCOLÓGICOS

Leila Alves Vieira de Figueiredo¹

RESUMO

O desenvolvimento de medicamentos biossimilares tem sido uma solução inovadora na área da saúde, principalmente, por causa dos custos elevados dos medicamentos biológicos originadores, tendo como propósito facilitar o acesso dos pacientes a novas opções terapêuticas e reduzir os custos com assistência médica. Os biossimilares são projetados para serem altamente semelhantes ao medicamento biológico originador, visando às mesmas vias biológicas, com eficácia e segurança comparáveis. Para obtenção do registro, várias características dos biossimilares devem ser levadas em consideração e as agências reguladoras estão se adaptando para acelerar a entrada dos biossimilares nos mercados globais. A farmacovigilância é importante na fase pós-comercialização para identificação de eventos adversos graves associados ao uso destes medicamentos na população. Este artigo de revisão discute as principais características dos medicamentos biossimilares, analisa o impacto dos medicamentos biossimilares no acesso ao tratamento de pacientes oncológicos e discute questões de eficácia e segurança do tratamento dos pacientes em uso de biossimilares.

Palavras chaves: Biossimilar. Produtos Biológicos. Câncer. Anticorpo monoclonal. Farmacovigilância.

ABSTRACT

The development of biological medicines has been an innovative solution in the health area, mainly because of the high costs of originating biological medicines, aiming to facilitate the access of patients to new therapeutic options and to reduce the costs of medical assistance. Biosimilars are designed to be highly dangerous for the originating biological medicine, for the same biological pathways, with comparable efficacy and safety. In order to use the registry, several characteristics of biosimilars must be taken into account and regulatory agencies are adapting to accelerate the entry of biosimilars into global markets. Pharmacovigilance is important in the post-marketing phase to identify serious adverse events associated with the use of these drugs in the population. This review article discusses the main characteristics of biosimilar medicines, analyzes the impact of biosimilar medicines on access to treatment of cancer patients and discusses issues of efficacy and safety in the treatment of patients using biosimilars.

Keywords: Biosimilar. Biological Products. Cancer. Monoclonal antibody. Pharmacovigilance.

INTRODUÇÃO

Nos últimos anos, o tratamento do câncer foi revolucionado pela introdução de medicamentos biológicos1. O processo de produção destes é complexo e oneroso, uma vez que é baseado em organismos vivos que produzem grandes e complexas estruturas moleculares, e pequenas alterações na concepção e execução do processo podem afetar diretamente seu perfil de eficácia e segurança2.

Um biossimilar é um medicamento biológico altamente similar a outro medicamento biológico já comercializado, o chamado medicamento de referência3. Devido as complexidades inerentes à classe dos biológicos, para a aprovação de biossimilar são exigidos diversos testes analíticos, estudos pré-clínicos e clínicos, que objetivam garantir que a totalidade das evidências obtidas comprove que o biossimilar, quando comparado ao medicamento biológico referência, é altamente similar em estrutura, atividade, qualidade e pureza, assim como apresenta eficácia e segurança equivalentes, determinadas por estudo clínico4. Ainda que o biossimilar tenha demonstrado ser comparável ao biológico de referência em termos de eficácia, o seu perfil de segurança pode ser diferente, em termos de natureza, gravidade ou incidência de reações adversas a medicamentos (RAMs), estes pontos devem ser cuidadosamente comparados entre os dois medicamentos5.

O uso de biossimilares é cada vez mais atraente em todo o mundo, devido à crescente pressão financeira causada pelas altas despesas com produtos biológicos6. No Brasil, os produtos biológicos representam apenas 2% de todos os medicamentos adquiridos pelo Ministério da Saúde (MS), os outros 98% são medicamentos de base química, no entanto, os produtos biológicos são responsáveis ​​por 41% dos gastos totais7. A dificuldade de acesso a determinados medicamentos biológicos, principalmente pelos usuários do SUS (Sistema Único de Saúde), tem sido descrita como um fator de alto risco para ocorrência do pior desfecho no tratamento oncológico. Considerando que os biológicos oncológicos cujas patentes estarão expiradas até 2020 correspondem a gastos globais anuais maiores que 20 bilhões de dólares, estima-se que, para vários desses produtos, os biossimilares poderão ser líderes de mercado, além de serem uma alternativa viável para aumentar o acesso, com economias estimadas em cerca de 54 bilhões de dólares entre 2017 e 20268.

Os biossimilares já podem ser considerados uma medida real no enfrentamento dos altos custos dos tratamentos de câncer. O objetivo deste artigo de revisão é analisar o impacto dos medicamentos biossimilares no acesso ao tratamento oncológico e discutir questões sobre a segurança e eficácia do tratamento de paciente em uso destes medicamentos.

METODOLOGIA

Trata-se de uma pesquisa e revisão qualitativa da literatura. Para elaboração desta metodologia, as seguintes etapas foram percorridas: estabelecimento questão da pesquisa, busca na literatura, avaliação dos estudos incluídos na revisão e apresentação da revisão.

Para seleção dos artigos foi realizada uma busca na base de dados Pubmed, Google Acadêmico e em sites de organizações de saúde e autoridades sanitárias nacionais e internacionais (Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, Ministério da Saúde - MS, Organização Mundial da Saúde - OMS, Food and Drug Administration - FDA e European Medicines Agency - EMA), utilizando-se os descritores biosimilar pharmaceuticals and neoplasms. Adotou-se como critério de inclusão artigos como texto completo disponível e delimitação temporal de 10 anos.

Foram encontrados 122 artigos, sendo 101 excluídos após leitura de título e resumo. Após leitura seletiva, 21 artigos foram selecionados, sendo que 11 foram excluídos por não apresentarem assunto pertinente ao presente estudo. A leitura interpretativa foi realizada em 10 artigos.

Conceito câncer

Câncer é um grupo de doenças que se caracteriza pela divisão celular contínua e descontrolada e pela capacidade de se disseminar e invadir outros órgãos9. O último processo é chamado de metástase e é uma das principais causas de morte por câncer. O câncer é a segunda principal causa de morte em todo o mundo, representando uma estimativa de 9,6 milhões de mortes, ou uma em cada seis mortes, em 201810.