Estabilidade de formas farmacêuticas semi sólidas

Fatores que podem interferir na estabilidade e compatibilidade nas formas farmacêuticas semi-sólidas

Segundo USP, 1990, define-se estabilidade como uma amplitude na qual um produto dentro de limites especificados, e durante seu período de armazenagem e uso, as mesmas propriedades e características que possuía quando de sua fabricação.

Os estudos de estabilidade é um conjunto de testes projetados para obter informações sobre a estabilidade de produtos farmacêuticos visando definir seu prazo de validade e período de utilização em embalagem e condições de armazenamento especificadas.

Os fatores que influenciam na estabilidade de formas farmacêuticas semi-sólidas classificam como fatores extrínsecos e intrínsecos.

Os extrínsecos estão relacionados ao tempo, temperatura, luz e oxigênio, umidade, material de acondicionamento, microrganismos, agitação, processo de fabricação e transporte.

O tempo pode levar ao envelhecimento do produto alterando assim suas características organolépticas , físico-químicas, microbiológicas e toxicológicas.

Temperaturas elevadas podem acelerar reações físico-químicas e químicas alterando a viscosidade, aspecto, cor e odor.

A luz e o oxigênio origina a formação de radicais livres e desencadeia reações de óxido-redução.

A umidade pode ocasionar mudanças no aspecto físico do produto, tornando-o amolecido, pegajoso, ou modificando peso e volume, como também crescimento microbiano.

Os produtos que contém maior quantidade de água em sua formulação, estão mais suscetíveis ao crescimento microbiano, portanto deve-se seguir as boas práticas de fabricação e escolher o melhor conservante para que microrganismos não alterem a qualidade do produto.

A vibração durante o transporte pode acarretar a separação de fases de emulsões e alteração de viscosidade dentre outros.

Os intrínsecos estão relacionados com incompatibilidade química: pH, reações de óxido-redução e de hidrólise, interações entre adjuvantes da formulação e entre os adjuvantes e material de acondicionamento e incompatibilidade física: precipitação, separação de fase e cristalização.

Interações entre ingredientes da formulação são reações químicas indesejadas que podem ocorrer fazendo com que anule ou altere suas atividades e funções, assim como interações com a material de acondicionamento que pode alterar o aspecto físico e químico da formulação.

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