O CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO PARANÁ

INTRODUÇÃO

Estão disponíveis no mercado farmacêutico diferentes tipos de embalagens para medicamentos. Algumas podem ser abertas para que os medicamentos sejam dispensados em suas embalagens primárias (ex: blíster, ampola), enquanto outras devem ser comercializadas sem que haja rompimento da caixa (embalagem secundária) (CONSELHO REGIONAL DE FARMÁCIA DO PARANÁ, 2012).

Segundo a Resolução RDC n 71/2009 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), embalagens primárias são aquelas que têm contato direto com o medicamento, enquanto que embalagens secundárias são aquelas que estão externas ao produto, sendo de vital importância para a manutenção da integridade do medicamento, pode-se ter mais de uma embalagem do tipo secundária. Além disso, existem as embalagens múltiplas, ou seja, “embalagem secundária de medicamentos de venda sem exigência de prescrição médica cujas embalagens primárias são disponibilizadas para o usuário” (RESOLUÇÃO RDC Nº 47/2009 DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA).

Na indústria farmacêutica é importante que o material de embalagem escolhido mantenha a integridade do produto. A seleção da embalagem começa assim com a determinação das características físicas e químicas do produto, das suas necessidades de proteção e dos requisitos de marketing. Os materiais selecionados têm que ter as seguintes características: (1) protegerem a preparação das condições ambientais, (2) não reagirem com o produto, (3) não conferirem sabores ou odores ao produto, (4) não serem tóxicos, (5) estarem aprovados pelas Autoridades, (6) evitarem tentativas de adulteração do produto e (7) serem adaptáveis a equipamento de embalagem de velocidade elevada (LACHMAN, et al., 2001). 

2. REVISÃO BIBLIOGRÁFICA

2.1. Recipiente de Vidro

O vidro é vulgarmente usado em embalagens para medicamentos porque confere proteção adequada aos medicamentos, é econômico e os recipientes encontram-se disponíveis numa grande gama de tamanhos e formas. É quimicamente inerte, impermeável, forte, apresenta rigidez e está aprovado pelas Autoridades. O vidro não se deteriora com a idade e desde que possua um sistema de fecho adequado proporciona um a barreira excelente contra praticamente qualquer elemento, exceto a luz. As desvantagens mais importantes do vidro como material de embalagem são a sua fragilidade e o seu peso (LACHMAN, et al., 2001).

O vidro é composto principalmente por areia, carbonato de sódio, carbonato de cálcio e o pó de vidro. A areia é praticamente sílica pura e o pó de vidro que é misturado com o lote funciona como agente de fusão para toda a mistura. A composição do vidro é variável sendo normalmente ajustada de acordo com fins específicos. Os cátions mais comuns encontrados no vidro para uso farmacêutico são o silício, o alumínio, o boro, o sódio, o potássio, o cálcio, o magnésio, o zinco e o bário. O único aníon importante é o oxigénio. Além disso, pequenas quantidades de chumbo proporcionam transparência e brilho mas produzem um vidro relativamente mole. O óxido de alumínio, ou alumina, é usado frequentemente para aumentar a dureza e durabilidade do vidro e para aumentar a sua resistência química (LACHMAN, et al., 2001).

Quanto aos tipos de vidros, o vidro borossilícico é altamente resistente. É um vidro quimicamente mais resistente do que o vidro de sódico-cálcico que contém uma quantidade insignificante ou nula destes cátions. Embora o vidro seja considerado como um material virtualmente inerte, sendo usado para conter ácidos e bases fortes bem como vários tipos de solventes, reage de forma definida e mensurável com algumas substâncias nomeadamente com a água. O sódio encontra-se fracamente combinado com o silício sendo cedido da superfície do vidro para a água. A água destilada armazenada durante um ano em vidro transparente do tipo ill possui entre 10 e 15 partes por milhão (ppm) de hidróxido de sódio juntamente com vestígios de outros ingredientes do vidro. A adição de aproximadamente 6% de boro para formar o vidro borossilícico ou tipo I reduz a cedência de forma a que só 0.5 ppm se dissolvem num ano (LACHMAN, et al., 2001).

Enquanto que o vidro sódico-cálcico tratado é armazenado durante vários meses especialmente numa atmosfera úmida ou com variações extremas de temperatura extremas, o humedecimento da sua superfície por condensação da água origina a formação de sais a partir do vidro e que depois se dissolvem. Este fenômeno, nas suas fases iniciais, caracteriza-se pelo aparecimento de cristais finos sobre o vidro. Nesta fase, estes sais podem ser removidos com água ou ácido. Os recipientes do tipo II são feitos de vidro sódico-cálcico comercial que foi desalcalinizado ou tratado para remover a alcalinidade da superfície. O processo de desalcalinização é conhecido como tratamento sulfúrico e evita em muito o aparecimento de cristais nas garrafas vazias. O tratamento dado por vários fabricantes de vidro expõe o vidro a uma atmosfera contendo vapor de água e de gases, particularmente dióxido de enxofre, a temperaturas elevadas. Este trata mento, resulta na reação entre os gases e alguns dos alcális da superfície, tornando-a bastante resistente ao ataque pela água por um maior período de tempo. Os alcális cedidos pelo vidro aparecem na superfície como um depósito de sulfato o qual é removido quando os recipientes são lavados antes do enchimento. O tratamento com enxofre neutraliza os óxidos alcalinos da superfície, e consequentemente torna o vidro quimicamente mais resistente (LACHMAN, et al., 2001).

Quanto ao vidro sódico-cálcico normal. Os recipientes não são tratados sendo fabricados de vidro sódico-cálcico comercia l de resistência química superior à média. Quanto ao vidro sódico-cálcico para não parentéricos. Os recipientes de vidro sódico-cálcico destinam-se a produtos não parentéricos, quer de uso oral ou tópico (LACHMAN, et al., 2001).

2.2. Recipientes de Plástico

A utilização do plástico em embalagem é vantajosa por um número variado de razões incluindo a facilidade com que podem ser fabricados, a sua elevada qualidade e a variedade de apresentações que permitem. Os recipientes de plástico são extremamente resistentes à quebra, conferindo assim segurança aos consumidores paralelamente com a redução de perdas por quebra a todos os níveis da distribuição e uso (LACHMAN, et al., 2001).

Os recipientes de plástico para produtos farmacêuticos são fabricados principalmente com os seguintes