O Plano de Monitoria de Ensaio Clínico

Pesquisador responsável: Valeria Cavalcanti Rolla

Financiamento: Abbott Pharmaceuticals

Duração do projeto:  12 meses

Monitores: Daniel Pedrosa, Liana Jasmim, George Mota, Roberta Loureiro.

Centro de pesquisa participantes: Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (INI).

Número de Participantes: 12 participantes

1. Cronograma geral

Visitas	Periodicidade
Qualificação (VMQ)	1 visita após submissão ao CEP e ANVISA.
Iniciação (VMI)	1 visita após aprovações das etapas regulatórias e recebimento dos produtos investigacionais no centro de pesquisa.
Seguimento (VMS #01)	1 visita após Visita 02 do primeiro participante incluído e antes da Visita 02 do segundo participante.
Seguimento (demais VMS)	Visitas quinzenais. Dependendo da taxa de inclusão, poderão ser mensais.
Encerramento (VME)	1 visita após última visita do último participante.

1. Visita de Qualificação

Nesta visita serão verificados aspectos de infraestrutura das instalações do centro de pesquisa necessários à condução do protocolo de pesquisa.^[a]

Serão verificados:

• Laboratórios:

• Equipamentos;
• Certificações do laboratório e equipamentos;
• Garantias de confidencialidade nos registros;
• Registros de validação dos exames que serão realizados;
• Estrutura para coleta para ensaios de farmacocinética;
• POPs.
• Calibração de equipamentos periodicamente (verificar se está em dia)

(Mais?!!)

• Consultórios Clínicos:

• Balança;
• Aparelho para visualização de Radiografias e verificação de sinais vitais;
• Consultórios reservados ao estudo;
• Filtros HEPA nos consultórios;

(Mais?!!)

• Farmácia:

• Local de acesso restrito;
• Medicamentos do estudo separados dos demais;
• Controle de temperatura; (Toda visita deve ser solicitado o log atualizado)
• POPs

(Mais?!!)

• Centro de Pesquisa:

• Armários com acesso restrito;
• Documentos regulatórios;
• Protocolo de submissão do protocolo ao CEP;
• Autorização da CONEP para o funcionamento do CEP local;
• Instalações hospitalares de backup;
• Log de delegações;
• Currículos da equipe;
• Plataforma eletrônica para edição de CRFs;
• Como vamos começar com 50%, podemos estruturar inicialmente da seguinte forma: verificar os PID’s pares (2, 4, 6 e 8) e depois vamos mexendo. Ex: em uma próxima visita, dependendo da resposta, podemos ver os PID’s 1 e 3 e por aí vai...

(Mais?!!)

1. Visita de Iniciação

(Aqui temos que certificar se as aprovações regulatórias estão em ordem, se os materiais e medicamentos necessários foram entregues ou se ao menos já foram enviados, se a equipe está adequada ao estudo. Tem-se que verificar também se as versões disponíveis do Protocolo, Brochura do investigador e TCLE estão com aprovação do CEP e atualizadas). Descrever também como serão agendados e realizados os treinamentos) Mais?!! (Será elaborada uma proposta de plano de monitoria baseada em risco, onde inicialmente iremos ver 50% (nesse caso até o momento são 9 triados e 8 incluidos) e de acordo com a resposta do centro e qualidade dos dados, aumentamos ou diminuímos esse percentual (referente as fichas clínicas), pois em todas as visitas precisaremos ver de qualquer forma: 100% de TCLE, critérios de inclusão e exclusão (para termos certeza de quem está no estudo), EA grave ou sério.

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