Relatório Controle de Qualidade de Produtos Farmacêuticos e Cosméticos

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CURSO

Farmácia

Data

30/10/2021

Docente	XXXXXXXXXX
Disciplina	Controle de qualidade de produtos farmacêuticos e cosméticos	Turma	XXXXXXXX
Discente	XXXXXXXXXXXXXX	Matrícula	XXXXXX	Nota
Resumo do artigo

Modelos de Avaliação da Estabilidade de Fármacos e Medicamentos para a Indústria Farmacêutica.

A análise sobre a Estabilidade de fármacos e medicamentos, de acordo com a resolução RE nº 1/05 Anvisa é um importante parâmetro para avaliar a segurança, qualidade e eficácia do produto. Os tipos de estabilidade são: física, química, microbiológica, terapêutica e toxicológica. E os ensaios podem ser acelerados, de acompanhamento ou de longa duração.

A estabilidade é estabelecida através do tempo no decorrer da especialidade farmacêutica ou mesmo da matéria prima vista como isoladamente, conforme os limites especificados de acordo todo o período de estocagem e uso, as mesmas condições e características que possuía quando da época de sua fabricação. depende de fatores ambientais como temperatura, umidade, luz e entre outros fatores tais como; a propriedades físicas e químicas, de substâncias ativas e excipientes farmacêuticos, como também a forma farmacêutica e sua composição, processo de fabricação, tipo e propriedades dos materiais de embalagens. A estabilidade tem como principal objetivo de certificar a integridade química, física, microbiológica, terapêutica e toxicológica do fármaco e da forma farmacêutica dentro dos limites especificados.

De acordo com a RE nº1/2005, dispõe como essencial finalidade de mensurar o prazo de validade do produto farmacêutico. Contudo, estabelece a quantificação dos produtos de degradação e o método analítico correspondente, onde no qual sucedeu – se em uma publicação de um Informe Técnico nº 1/2008, com o propósito  de elucidar os procedimentos nos casos em que a impureza ou o padrão do produto de degradação não estão disponíveis, no qual envolvem a realização de testes de estresse sob condições variadas.

O teste de estresse é determinado como um teste de estabilidade para fármacos e medicamentos sob condições extremas, no qual certifica – se o conhecimento do comportamento químico pode ser usado para garantir a estabilidade da forma farmacêutica pretendida. Sabe – se que é de natureza o teste estresse para o uso do fármaco, em que depende de suas características intrínsecas e da forma farmacêutica a ser desenvolvida. Contudo esses exames podem não ser necessários, se for demonstrado que os produtos de degradação não são formados sob condições de estudo de estabilidade acelerado ou de longa duração.

A execução do teste de estresse é de grande importância para as indústrias farmacêuticas, pois serve para a identificação e quantificação dos produtos de degradação no momento do registro, pós-registro e renovação, o estudo de estresse, acompanhado de sua análise crítica deverá ser observada.

No Brasil, de acordo com a ANVISA por meio do Informe Técnico nº1, elucida procedimentos a serem seguidos, uma vez que a identificação e quantificação dos produtos de degradação já eram obrigatória, nos item 2.2.6 da RE nº 560/2002 e no item 2.8 da RE nº 398/2004, além dos estudos de foto estabilidade exigidos no item 2.6 da Resolução RE nº 398/2004.

Segundo a RE nº 899 de 29/05/2003 sob o item 2.1.2, é a Validação de Métodos Analíticos recomenda em que a impureza ou o padrão do produto de degradação não estiverem disponíveis. Conforme a ANVISA este procedimento inclui a realização de testes sob condições de estresse especificadas, A finalidade dos testes realizados através destes métodos, não é degradar totalmente o composto, mas promover uma degradação de pequena extensão e assim evitando a formação de compostos secundários.

O Informe Técnico é considerável um fator pertinente à identificação dos produtos de degradação onde está interligado à segurança dos medicamentos, pois pode decorrer a criação de produtos tóxicos ou talvez a perda parcial ou total da atividade terapêutica do fármaco.

1. Estudo de Estabilidade e a Legislação Farmacêutica

A monitorização da estabilidade dos medicamentos é eficaz para avaliação, previsão e prevenção de problemas referentes à propriedade do produto. No estágio de pré – formulação está envolvido a estabilidade no estado sólido do fármaco isolado e a estabilidade na presença dos excipientes, que serve diminuir ou precaver a deterioração devido à hidrólise e a oxidação. estabilidade da formulação tem por intuito de avaliar o comportamento dos medicamentos em função do tempo e a influência de uma variedade de condições e fatores quanto a mistura de excipientes ou veículos utilizados.

No Brasil, os ensaios de estabilidades seguem a RE nº 1/2005 da ANVISA, no qual são definidas em três estudos, sendo elas; 1º Estudo de Estabilidade Acelerada: acelerar a degradação química e/ou mudanças físicas de um produto farmacêutico em condições forçadas de armazenamento; 2º Estudo de Estabilidade de Longa Duração: verificação das características físicas, químicas, biológicas e microbiológicas de um produto farmacêutico, logo depois do prazo de validade esperado; e 3º Estudo de Estabilidade de Acompanhamento: a verificar se o produto farmacêutico mantém suas características físicas, químicas, biológicas, e microbiológicas, de acordo com os resultados obtidos. A estabilidade de longa duração são realizados em câmaras climáticas qualificadas de acordo com normas internacionais, que possibilita o controle de temperatura e umidade em seu interior. Para a análise é preciso, as amostras serem retiradas nos tempos determinados pelo guia, sendo elas; doseamento, quantificação de produtos de degradação, dissolução e pH.