Padrão De Referencia

1. Objetivo

Estabelecer um sistema de trabalho para pedido de compra, recebimento, armazenamento e conferência da relação dos padrões de referência em relação aos lotes vigentes.

2. Definições

Padrão de referência: são exemplares de fármacos, impurezas, produtos de degradação, reagentes, dentre outros, altamente caracterizados e da mais elevada pureza, cujo valor é aceito sem referência a outros padrões.

Padrão secundário (padrão de trabalho): padrão utilizado na rotina laboratorial, cujo valor é estabelecido por comparação a um padrão de referência.

3. Sistema de Trabalho

3.1 Pedido de Compra de Padrão de Referência

O pedido de compra de padrão de referência deverá ser solicitado quando:

a) Entrar em vigor um outro lote corrente de padrão de referência.

b) A data de vencimento do padrão de referência estiver próxima.

c) Houver necessidade de renovar o estoque de padrão de referência.

3.2 Recebimento e Armazenamento de Padrão de Referência

a) Receber o padrão de referência no Laboratório de Controle de Qualidade (LCQ).

b) Conferir o certificado com o respectivo padrão de referência.

c) Arquivar o certificado do padrão de referência no LCQ.

d) Armazenar o padrão de referência conforme as recomendações do fabricante:

d1) Refrigerador: 2 a 8°C.

d2) Freezer: - 20 a 0°C.

d3) Dessecador: temperatura ambiente de 15 a 30°C, protegido da umidade.

d4) Armário: temperatura ambiente de 15 a 30°C.

Em anexo, encontram-se as relações dos padrões de referência com o seu respectivo lote, potência / pureza, condições de estocagem, utilização e data de validade.

3.3 Conferência da Relação dos Padrões de Referência

3.3.1 Padrão de Referência USP

A conferência da relação dos padrões de referência USP, em anexo, deve ser feita bimestralmente, conforme catálogo online disponível no site da USP.

a) Entrar no site da U.S. Pharmacopeial Convention (www.usp.org)

b) Clicar em [Reference Standards] e selecionar o item [Find a Reference Standard].