Patentes Farmacêuticas

A Anuência Prévia de patentes farmacêuticas da Anvisa e o maior acesso a medicamentos estratégicos

Em recente decisão da 4ª Vara Federal da Seção Judiciária do Distrito Federal, foi concedida liminar que determina a concessão da anuência prévia ao PI0309528-2, anulando a decisão da Anvisa de negar anuência do pedido de patente da empresa Novartis AG para o produto mesilato de imatinibe – Glivec, usado para o tratamento de pacientes com Leucemia Mielóide Crônica- LMC. As razões para a denegação da concessão da anuência pela Anvisa, foram a falta de novidade, falta de atividade inventiva e insuficiência descritiva do pedido, o que infringe os requisitos da Lei nº 9.279 / 1996 – Lei de Propriedade Industrial – LPI.

Necessário que se contextualize o arcabouço legal que levou a Anvisa a denegar a concessão da anuência prévia à este pedido de invenção farmacêutica.

A partir da promulgação da Lei nº 10.196, de 2001, que acrescentou o art. 229-C à Lei nº. 9.279, a Anvisa passou a examinar os pedidos de patente de produtos e processos farmacêuticos, os quais só podem ser concedidos com a sua anuência. O fundamento deste dispositivo reside no fato de que as patentes, quando concedidas de modo indevido, trazem risco injustificável à saúde pública, principalmente no que tange ao acesso a medicamentos, ao atribuir uma exclusividade na exploração comercial de um produto ou processo a quem não atendeu aos requisitos legais.

Deste modo, o exame de pedidos de patente de invenção (PI) na área farmacêutica tem sido realizado de forma compartilhada, onde INPI e Anvisa devem acordar sobre a concessão do privilégio. Tanto o INPI quanto a Anvisa formam sua vontade através de uma análise cautelosa, caracterizada pelo respeito ao contraditório e à ampla defesa em todas as esferas decisórias.

Diante da necessidade de harmonizar os entendimentos sobre a anuência prévia e rever procedimentos administrativos, em 2.011, foi criado um Grupo de Trabalho Interministerial (GTI), por meio da Portaria Interministerial MS/MDIC/AGU nº. 1.956, composto por representantes da Anvisa, MS, INPI, MDIC e da AGU, cujo Relatório Final foi aprovado e publicado através da Portaria Interministerial MS/MDIC/AGU nº. 1.065, em 2012.

As conclusões do Relatório levaram à revisão da Resolução-RDC nº. 45/2008, da Anvisa, resultando na publicação da Resolução-RDC nº 21/2013, a qual estabelece um novo procedimento para o exame de anuência prévia, que absorve as críticas e sugestões provenientes dos debates envolvendo o instituto, e busca concentrar os esforços da Agência em sua atividade precípua que é a prevenção dos riscos à saúde humana, vislumbrado em duas vertentes: a primeira, a partir de um conceito de risco mais imediato, uma espécie de “exame de nocividade” diferenciado do exame de segurança realizado pela Anvisa no âmbito do exame para registro sanitário, dadas as diferenças entre este procedimento e o exame de patentes farmacêuticas. A segunda vertente, igualmente importante, é a prevenção do risco de caráter mediato, constituído pelo risco ao acesso ao medicamento, aferido a partir do exame dos pedidos de patente, com base em critérios de patenteabilidade, para os casos nos quais o produto envolvido for de interesse para as políticas de medicamentos ou de assistência farmacêutica