Elaboração de Protocolos

Elaboração de Protocolos

1. OBJETIVO

Definir conteúdo dos protocolos de qualificação de instalação, operação e performance;

2. ABRANGÊNCIA

- Manufatura de dispositivos médicos e ingredientes farmacêuticos;

- Equipamentos e facilidades utilizadas na manufatura de produtos comercializados para experiências clínicas;

- Não é aplicável para sistemas informatizados. No entanto, quando o sistema controlar o equipamento, devem ser elaborados protocolos de instalação e qualificação independentes.

- Não é aplicável para equipamentos de laboratório.

3. ITENS A SEREM CONTROLADOS

Os itens a serem controlados devem conter:

- Identificação

- Versão (ou data)

Exemplos de itens controlados:

- Instruções de trabalho;

- Parâmetros de processos;

- Manuais de utilização;

- P&ID

- Listas de Materiais e Componentes;

- Desenhos;

3.1. Qualificação de Instalação

Verificação documental de que o equipamento ou sistema instalado ou modificado confere com o projeto aprovado e as recomendações dos fornecedores em relação a aspectos críticos.

O IQ deve conter as seguintes atividades de teste, quando relevante:

- Verificação da documentação as-built;

- Verificação dos manuais de fornecedores;

- Verificação de sistemas e componentes dos sistemas;

- Verificação do conjunto de partes críticas;

- Verificação da conexão entre sub-sistemas e sistemas específicos da NN (Autoclave, Sistemas de vapor, etc).

3.2. Qualificação de Operação

Verificação documental de que o equipamento ou sistema instalado ou modificado execute o projeto conforme projetado, através de uma escala operacional antecipada.

O OQ deve conter as seguintes atividades de teste, quando relevante:

- Verificação das Instruções de Trabalho;

- Verificação de que os componentes do sistemas estão incluídos no plano de calibração;

- Verificação de que o sistema está incluído no sistema de manutenção;

- Verificação de que a performance do sistema atende a desejada através de operação antecipada.

Obs: o procedimento não especifica o que deve constar no PQ.

4. VERIFICAÇÃO