O conselho colegiado da Agência Nacional de Supervisão de Saúde

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe

confere o art. 11 inciso IV do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto nº 3.029, de 16 de abril de

1999, em reunião realizada em 20 de fevereiro de 2002, e

. Considerando o princípio da descentralização político-administrativa previsto na Constituição Federal e na

Lei nº 8.080 de 19/09/1990;

. Considerando o artigo 3º, alínea C, artigo 6º, inciso VI e artigo 10º previstos na Portaria nº 1.565/GM/MS,

de 26 de agosto de1994;

. Considerando a necessidade de atualizar as normas existentes na área de infra-estrutura física em saúde;

. Considerando a necessidade de dotar o País de instrumento norteador das novas construções, reformas e

ampliações, instalações e funcionamento de Estabelecimentos Assistenciais de Saúde que atenda aos

princípios de regionalização, hierarquização, acessibilidade e qualidade da assistência prestada à

população;

. Considerando a necessidade das secretarias estaduais e municipais contarem com um instrumento para

elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde, adequado às novas

tecnologias na área da saúde;

. Considerando os dispostos nas Portarias/SAS/MS n.º 230, de 1996 e 104, de 1997;

. Considerando a consulta pública publicada na Portaria SVS/MS n.º 674 de 1997;

. Considerando a Portaria GM/MS nº 554 de 19 de março de 2002 que revogou a Portaria n.º 1884/GM, de

11 de novembro de 1994 do Ministério da Saúde;

adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Art. 1º - Aprovar o Regulamento Técnico destinado ao planejamento, programação,

elaboração, avaliação e aprovação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde, em

anexo a esta Resolução a ser observado em todo território nacional, na área pública e privada

compreendendo:

a) as construções novas de estabelecimentos assistenciais de saúde de todo o país;

b) as áreas a serem ampliadas de estabelecimentos assistenciais de saúde já existentes;

c) as reformas de estabelecimentos assistenciais de saúde já existentes e os anteriormente

não destinados a estabelecimentos de saúde.

Art. 2º - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, prestará

cooperação técnica às secretarias estaduais e municipais de saúde, a fim de orientá-las sobre o exato

cumprimento e interpretação deste Regulamento Técnico.

Art. 3º - As secretariais estaduais e municipais de saúde são responsáveis pela aplicação e

execução de ações visando o cumprimento deste Regulamento Técnico, podendo estabelecer normas de

caráter supletivo ou complementar a fim de adequá-lo às especificidades locais.

Art. 4º – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, procederá a

revisão deste Regulamento Técnico após cinco anos de sua vigência, com o objetivo de atualizá-lo ao

desenvolvimento científico e tecnológico do país.

Art. 5º - A inobservância das normas aprovadas por este Regulamento constitui infração à

legislação sanitária federal, conforme dispõe o artigo 10, incisos II e III, da Lei n.º 6.437, de 20 de agosto de

1977.

Art. 6º - Esta Resolução de Diretoria Colegiada entrará em vigor na data de sua publicação.

Gonzalo Vecina Neto

(I) Inclui as alterações contidas nas Resoluções RDC nº 307 de 14/11/2002 publicada no DO de 18/11/2002 e RDC nº

189 de 18/07/2003 publicada no DO de 21/07/2003. 2

PARTE I