Avaliação Impacto Regulatório

1. OBJETIVO

Estabelecer instruções específicas para áreas da qualidade e regulatório avaliem e gerenciem o impacto de novas regulamentações ou alterações de normas vigentes nos processos assegurando a eficácia do Sistema de gestão da Qualidade.

 

1. DEFINIÇÕES

2.1 SGQ: Sistema de gestão da qualidade

2.2 Análise impacto regulatório: processo que visa identificar o problema a ser enfrentado, os objetivos, os agentes envolvidos, bem como os prováveis benefícios, custos e efeitos das alternativas regulatórias.

2.3 Plano de ação: ferramenta de gestão utilizada para planejamento e acompanhamento de atividades necessárias para tingimento de um resultado desejado.

1. DOCUMENTOS ASSOCIADOS

ABNT NBR ISO 13485:2016 Produtos para saúde - Sistemas de gestão da qualidade - Requisitos para fins regulamentares;

RDC N°16, DE 28 de Março de 2013 Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de uso IN VITRO;

1. RESPONSABILIDADES

4.1 Responsável pelo regulatório: verificar publicações de novas regulamentações e/ou atualização das mesmas, atualizar lista mestra de regulamentação vigente, informar ao SGQ sobre atualizações e participar da análise e avaliação dos impactos gerados;

4.2 Responsável pelo SGQ: analisar e avaliar junto com responsável pelo regulatório os impactos ao sistema de gestão da qualidade, propor plano de ação aos setores envolvidos, acompanhar as ações que serão implementadas, verificar a eficácia das mesmas e informar alta direção sobre os impactos gerados, ações implementadas e resultados ao sistema de gestão da qualidade;

4.3 Responsáveis pelos setores: analisar, aprovar e supervisionar implementação de ações aprovadas no plano de ação;

4.4 Alta direção: analisar, aprovar e prover recursos para implementação das ações sugeridas para gerenciamento dos impactos regulatórios ao sistema de gestão da qualidade.

1. RESPONSABILIDADES

1. Avaliação do Impacto Regulatório

1. O responsável por assuntos regulatórios mantém o Lista Mestra de Regulamentação Vigente atualizada;
2. Ao verificar novas regulamentações ou alterações nas regulamentações vigentes informa o responsável pelo sistema da qualidade;
3. Setor de assuntos regulatórios e qualidade avaliam se a alteração na regulamentação tem potencial para afetar algum processo da empresa;
4. Responsável pela qualidade informa a alta direção sobre os impactos ao sistema de gestão da qualidade e aponta as necessidades de provisões de recursos para a implementação de ações necessárias;
5. Após ser verificado que atualizações e/ou novas publicações impactam no sistema de gestão da qualidade, é proposto um plano de ação junto às áreas envolvidas de acordo com o Impacto Regulatório de Legislações Externas, conforme descrito em 4.2;
6. Responsável pela área da qualidade acompanha a implementação das ações aprovadas, e avalia sua eficácia;
7. Após a conclusão é realizado treinamento acerca das alterações com todas as áreas envolvidas;
8. Posteriormente, são informados todos os colaboradores as alterações que foram feitas e a base regulatória para tais alterações.

1. Plano de Ação

1. Caso as alterações regulamentares afetem algum processo da empresa, será preenchido o Impacto Regulatório de Legislações Externas pelo responsável de qualidade e assuntos regulatórios;
2. Os planos de ação propostos no serão encaminhados aos responsáveis pelos processos envolvidos;
3. Os responsáveis dos processos fazem a análise e aprovação do plano de ação;
4. Após aprovação, são definidas datas para início e término;
5. Quando a ação for implementada, todos os colaboradores envolvidos serão treinados pelo responsável da ação;
6. Após a conclusão da implementação, a eficácia será avaliada de acordo a disposição das ações;
7. Caso a ação não tenha sido eficaz, deverá ser aberto Relatório de Não Conformidade e Ações Corretivas.

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