Resumo Da Lei 6.360

DISPOSIÇÕES PRELIMINARES

A Lei 6.360/70 institui a obrigatoriedade da Autorização de Funcionamento expedida pelo órgão competente do Ministério da Saúde para as empresas que realizem as atividades previstas na lei para medicamentos, produtos para saúde, cosméticos, saneantes e perfumes.

Apenas as empresas autorizadas pelo Ministério da Saúde e licenciadas pelo órgão sanitário das Unidades Federativas poderão realizar as atividades descritas no Art. 2º da Lei.

Para os efeitos desta Lei, ou seja, para que esta lei tenha resultados, são adotadas as seguintes definições: Produtos Dietéticos, Nutrimentos, Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos, Corantes, Saneantes Domissanitários, Rótulo, Embalagem, Registro, Fabricação, Matérias-primas, Lote ou Partida, Número do Lote, Controle de Qualidade, Produto Semi-elaborado, Pureza, Denominação Comum Brasileira (DCB), Denominação Comum Internacional (DCI), Medicamento Similar, Medicamento Genérico, Medicamento de Referência, Produto Farmacêutico Intercambiável, Bioequivalência e Biodisponibilidade.

A Lei também revela que os produtos destinados ao uso infantil, não poderão conter algumas substâncias, como as irritantes e não poderão ser apresentados na forma de aerossol.

Os produtos de que trata esta Lei não poderão ter nomes ou indicações que levem a erro.

Não é permitido o uso de nome igual ou semelhante para produtos de diferente composição, mesmo que seja do mesmo fabricante.

Se comprovada a coincidência de marcas, deverá ser solicitada a modificação do nome ou indicação do produto dentro de um prazo de dias.

Se houver comprovação de que determinado produto, até então considerado útil, é nocivo a saúde ou não está de acordo com a lei, deve ser imediatamente retirado do comércio em todo território nacional.

O Ministério da Saúde poderá suspender a qualquer momento a fabricação e venda de produtos descritos na lei que tenham suspeitas de serem nocivos à saúde e somente o Ministério da Saúde pode registrar e permitir o uso dos medicamentos ou exigir a modificação de seus componentes.

Nenhum estabelecimento que fabrica ou industrializa os produtos desta lei, poderá funcionar sem que haja um responsável técnico legalmente habilitado.

Para haver um controle sanitário é necessário que haja comunicação dos órgãos ao Ministério da Saúde da existência ou instalação de novos estabelecimentos que fabriquem ou produzem os produtos desta lei. Estes produtos importados ou não, só poderão ser entregues em embalagens originais ou em outras que sejam autorizadas pelo Ministério da Saúde. E se forem destinados a atender a população carente poderá ser empregado embalagens com custo menor, se não for modificar a pureza e eficácia do produto e for autorizada pelo Ministério da Saúde.

É proibida a importação de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e demais produtos de que trata esta Lei, para fins industriais e comerciais, sem que o Ministério da Saúde autorize.

Se os produtos importados não dependerem de prescrição médica, o rótulo dos produtos terá no idioma português, palavras que esclareçam sua composição, suas indicações e seu modo de usar.