A Pesquisa Clínica

PESQUISA CLÍNICA

Há 2 tipos de estudo clínico: O estudo clínico intervencional (ECI) (também conhecido

por estudo experimental) e o estudo clínico não-intervencional (ECNI) (também conhecido por

observacional).

O ECI é qualquer estudo com humanos com o objetivo de estudar uma droga em

relação aos seus efeitos clínicos, farmacológicos, ou em relação ao seu poder de absorção,

distribuição ou eliminação pelo metabolismo, visando o conhecimento sobre sua eficácia e/ou

sua segurança. Além de estudar drogas, os ECI podem ser usados para estudar

procedimentos (tais como: cirurgias, psicoterapias, stent, válvula, fisioterapia, aculpuntura,

intervenção psicossocial, tratamento de reabilitação, treinamento, dieta etc).

O ECNI também envolve humanos e tem como objetivo estudar drogas ou

procedimentos. Porém, as drogas e os procedimentos não são monitorados por meio de um

protocolo pré estabelecido, e sim seguem práticas médicas.

Nos ECI: i) Os pacientes são selecionados de tal modo que exista pouca variação entre

eles, ii) Os pacientes são alocados nos grupos de comparação de forma aleatória e iii) O

método de medição das variáveis é escolhido de tal modo que ofereça a maior acurácia e

precisão possível. As ações (i),(ii) e (iii) quando planejadas e implementadas adequadamente,

reduzem o risco de entrada de vício no estudo.

Os ECI estão sujeitos a cumprir normas éticas estabelecidas por comitês de ética em

pesquisa e por normas de boas práticas de experimentação e os pacientes devem assinar um

termo de consentimento.

Em alguns ECI um grupo controle (ou placebo) é adotado, permitindo que a pergunta

principal do estudo seja respondida adequadamente.

O ideal é que os ECI tenham: 1) Plano de randomização para anular confundidores

(tais como fatores de risco, comorbidades e fatores genéticos), maximizando a homogeneidade

entre os grupos. 2) Um plano de cegagem simples (em que só o paciente desconhece em que

grupo ele foi alocado) ou dupla (em que paciente e pesquisador desconhecem), visando que a

subjetividade entre nas medições das variáveis e, 3) Um plano de número ideal de pacientes,

garantindo assim poder estatístico adequado para as análises.

Por todos os aspectos éticos e metodológicos acima debatidos, os ECI randomizados,

cegos, controlados com um número