Dipirona

Artigo apresentado no II Seminário de Pesquisas e TCC da FUG no semestre 2011-2

Coordenação, organização e formatação final: Prof. Dr. Rodrigo Irani Medeiros

ESTUDO COMPARATIVO DE DIPIRONA GOTAS ENTRE MEDICAMENTOS DE REFERÊNCIA, GENÉRICO E SIMILAR COMERCIALIZADO NA CIDADE DE TRINDADE – GO

Cleusa de Fátima Alves de Camargo1

Vanessa Barros de Sá1

Luciano Gonçalves Nogueira2

RESUMO: A Dipirona é um fármaco não opióide, com ações analgésicas, antitérmicas e anti-inflamatórias, isento de prescrição o que facilita sua aquisição pela população. Em vista da grande procura deste fármaco para a terapêutica de analgesia, a indústria disponibilizou este medicamento também como genérico e similar. A qualidade destas formulações tem sido questionada e constantemente monitorada pelos órgãos sanitários nacionais. Em virtude disto, este trabalho objetivou o estudo comparativo do teor de Dipirona sódica entre medicamentos referência, genérico e similar, utilizando o método iodimétrico e as condições ambientais de seu armazenamento. Os resultados apontam para a qualidade em acordo com os requisitos ordenados pelo compendio oficial brasileiro em se tratando do teor de princípio ativo e armazenamento. Não foi possível detectar a presença e influencia dos prováveis produtos de degradação sobre o teor, ou qualquer restrição que comprometa a eficácia e segurança dos medicamentos analisados pelos parâmetros analíticos objetivados neste trabalho, sendo considerados equivalentes terapêuticos e aptos a comercialização.

PALAVRAS-CHAVE: Dipirona. Qualidade. Teor. Degradação.

COMPARATIVE STUDY OF DIPYRONE DROPS BETWEEN REFERENCE DRUGS, LIKE GENERIC AND MARKETED IN THE OF TRINDADE – GO

ABSTRACT: Dipyrone is a non-opioid drug with analgesic action, antipyreticand and-inflammatory. Dipyrone’s free prescription facilitates its acquisition by the population. The industry released this medicine also as generic and similar, cause of the great demand of this drug for the treatment of pain, The quality of dipyrone has been constantly monitored by national health authorities. The aim of this study is to compare the quality of Dipyrone in reference drugs, generic and similar under environmental storage conditions . The quantitative assay was executed by iodimetric method to evaluate the active content. The results showed the quality in accordance with the requirements ordered by the Brazilian official compendium related to the assay and storage. It was not detected any restrictions that hinder the efficiency and safety of dipyrone analyzed, as well as the quality of storage, or the possible influence of the degradation products in the analytical procedure, considering the method used.

KEY-WORDS: Dipirone. Quality. Quantitative. Assay. Degradation.

1 Acadêmicas do curso de Farmácia da Faculdade União de Goyazes

2 Professor-orientador da Faculdade União de Goyazes

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1. INTRODUÇÃO

A qualidade de um medicamento é um atributo de caráter não apenas comercial, mas também legal e moral. No campo da saúde, o não cumprimento das exigências e qualidades consideradas imprescindíveis podem acarretar sérias implicações como, falta de eficácia no tratamento devido à sub-dosagem terapêutica e efeitos tóxicos provocados por super doses terapêuticas (KOHLER et al., 2009).

Questionamentos sobre a qualidade dos medicamentos genéricos e similares frente às marcas já consagradas no mercado foram feitos por alguns pesquisadores (LINSBINSKI et al., 2008). No Brasil, de acordo com a Lei 9787/99 (BRASIL, 1999) os medicamentos industrializados passaram a serem classificados em medicamentos de referência, genérico e similar. DAGA et al. (2006) conceitua como medicamento referência o “produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no país”. Medicamento similar é definido como “aquele que contém os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal”. E o medicamento genérico teve início em 1999 pela Lei 9787/99, classificado como “medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renuncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade”.

Neste universo de competição, o setor farmacêutico busca, diante dos fabricantes, assegurar aos consumidores a confiabilidade e a qualidade dos medicamentos que produzem, pois medicamentos similares e genéricos ainda são alvo de questionamento (LIMA et al., 2008). A qualidade de um produto é dada por vários fatores que vão desde a matéria-prima até o produto final, onde estes afetam significantemente a garantia da segurança e eficácia. Portanto espera que esses produtos apresentem a confiança proposta, independente da marca ou laboratório. Vários pesquisadores têm buscado investigar a qualidade do medicamento comercializado, monitorando o teor de ativo farmacêutico e comparando os medicamentos genéricos e similares com o medicamento referência. Essas

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pesquisas têm ocorrido com diversos fármacos comercializados como enalapril / propranolol (KULKAMP et al., 2010), captopril (LINSBINSKI et al., 2008).

O mercado farmacêutico tem crescido aproximadamente 10% ao ano (9,28% em 2010), segundo o IMS Health, principalmente devido ao volume de vendas que os medicamentos genéricos representam. A imprensa brasileira tem estado atenta a todos os resultados de monitoramentos relativos aos medicamentos genéricos e similares, levando em consideração este crescimento no mercado. Sendo assim, trabalhos como de Lima e colaboradores (2008) tem tido repercussão na mídia e reconhecimento pelos órgãos de fiscalização sanitária como a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) (DIÁRIO DA MANHÃ, 2008). Desta forma qualquer medicamento para se manter viável no mercado necessita além de qualidade estar dentro das determinações adequadas para comercialização que a ANVISA (bula) recomenda como: deve ser mantida em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), ao abrigo da luz e umidade. De 2006 a 2010, o mercado global de analgésicos cresceu 27%, segundo dados da consultoria americana