Gestão Da Produção Na Fabricação De Remédios

SUMÁRIO

1 Resumo.................................................................... ...............................................pág 4

2 Objetivo...................................................................................................................pág.5

3 Introdução................................................................................................................pág.6

4 A Importância da Certificação na Industria Farmacêutica......................................pág.7

5 Conclusão...............................................................................................................pág.12

6 Referências Bibliográficas.....................................................................................pág.13

RESUMO

A realização de um estudo sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (BPF) é fundamental para a indústria farmacêutica, já que regularizar seu funcionamento de acordo com as BPF é exigido por lei. Por isso, foi realizada uma revisão bibliográfica sobre a nova legislação (RDC 17 de 2010), citando alguns dos principais itens exigidos em relação à documentação,: infra-estrutura, armazenamento, controle de qualidade, entre outros. Além do estudo das BPF, foram estudados também pequenas melhorias e sistemas de qualidade que podem ser implantados na indústria para obter a garantia da qualidade de toda a produção e do produto final, com possível redução dos custos e boa satisfação dos clientes.

OBJETIVO

Este trabalho visa a apresentação e análise do sistema de gestão da qualidade de medicamentos de acordo com as normas da BPF (Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos), baseando-se que a inexistência de um sistema de certificação para produtos médico-hospitalares é um risco que os usuários desses produtos se submetem.

INTRODUÇÃO

Desde o princípio todos se preocuparam com a qualidade e segurança tanto de alimentos quanto de medicamentos. Tudo se iniciou quando em 1202, o Rei João da Inglaterra proclamou a primeira lei inglesa sobre alimento, a Legislação do Pão, ao qual proibia adulteração do pão. Desde então, iniciou-se o controle sobre os medicamentos com a inspeção de remédios importados em 1848. Entretanto, somente em 1927, foi criada uma lei regulamentaria esse controle, chamada de FDA (Food And Drug Administration).

Em 1967, foram elaboradas “As Boas Práticas Para a Fabricação” (BPF) de produtos farmacêuticos, que foi revisada em 1975 pela Organização Mundial de Saúde (OMS). Como previsto, as BPF se dividiram em duas versões: a americana e a européia. Nos Estados Unidos, a regulamentação está sob a autoridade Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FFDCA) e a fiscalização é conduzida pelo FDA. Na Europa, foi publicado pela Comissão Européia, o documento Good Manufacturing Practice for Medical Products (GMP) nas comunidades Européias, que deve ser seguido por todos os países membros do Mercado Comum Europeu. No Brasil, foi feita uma tradução parcial da versão GMP da Organização Mundial de Saúde, sendo editada em 1994 pelo o Ministério da Saúde juntamente com a Secretaria da Vigilância Sanitária.

Desta forma, as Boas Práticas de Fabricação são um conjunto de normas e requisitos que assegura que os produtos sejam produzidos e controlados de forma adequada, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido pelo registro e utilizado em praticamente todos os países fabricantes de produtos voltados para a saúde e alimentação humana.

Para complementar estas leis, foram criadas as diretrizes da Organização Internacional de Normalização (ISO), especificamente as normas da série ISO 9000 a ISO 9004 para Sistema da Qualidade surgidas em 1987 e revisadas em 1994.

O requerimento para as Boas Práticas para a Fabricação de Produtos Farmacêuticos (BPF) são divididos em três principais partes: Gestão da Qualidade na Indústria de Farmacêutica, Boas Práticas de Fabricação e no Controle da Qualidade e Diretrizes de Apoio Suplementares. Sendo obrigatório que os produtos farmacêuticos licenciados devem somente ser fabricados por fabricantes licenciados com uma Autorização de Fabricação, cujas atividades são regularmente inspecionadas por autoridades nacionais competentes, no nosso caso, a responsabilidade é da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

A IMPORTÂNCIA DA CERTIFICAÇÃO NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA

É notável a mania de automedicação em boa parte da população. Sem ter a quem recorrer, é comum que a pessoa transforme a farmácia da esquina em consultório médico. Aparece por lá de vez em quando e, depois de uma rápida descrição dos sintomas de sua doença, volta para casa com pílulas, pós e líquidos de todas as cores e sabores. A indústria farmacêutica se beneficia deste fato e nenhum setor da economia brasileira tem lucrado tanto quanto o de remédios.

Os produtos farmacêuticos podem ser classificados em quatro grandes categorias (Campos et al , 2001):

a) novas moléculas – são os materiais farmoquímicos geralmente de altos valores agregados, fruto de altos investimentos realizados por laboratórios nas atividades de pesquisa e desenvolvimento. São também conhecidos como os princípios ativos, as matérias-primas responsáveis pela ação terapêutica;

b) produtos de prescrição médica – também denominados produtos éticos, pois dependem exclusivamente