O Controle de Qualidade

 1. O Sulfato de Salbutamol é um medicamento que promove a dilatação dos brônquios. É um agonista adrenérgico beta-2 que atua ao provocar o relaxamento do músculo liso das vias aéreas. É usado no tratamento de asma e ataques de asma, broncospasmo induzido pelo exercício e doença pulmonar obstrutiva crónica. Pode também ser usado no tratamento de concentração elevada de potássio no sangue. Você recebeu este insumo ativo e deve fazer identificação do mesmo. Responda:

1.1- Qual ensaio poderia ser aplicado para a identificação deste fármaco? (1,0 ponto) Metodos cromatográficos como Cg e HPLC

 

1.2- Descreva outros formas de identificar este fármaco. (1,0 pontos)

 

2 Um dos principais elementos utilizados na produção de medicamentos é a água, a qual necessita de análise devido à existência de substâncias em sua composição que podem comprometer a qualidade dos medicamentos e a vida útil dos sistemas de purificação. Sua obtenção obecede a alguns critérios técnicos:

2.1 Quais são os estágios na obtenção de água para fins farmaêuticos? (1,0 ponto)

2.2 O que é abrandamento da água? Como conseguí-lo? (1,0 ponto)

2.3 Quais as caracteríticas necessárias a uma água para fins farmacêuticos? Cite três métodos de obtenção. (1,0 ponto)

2.4 Como obter uma água livre de microorganismos? (1,0 ponto)

3 No processo de fabricação de medicamentos, cosméticos e fitoterápicos, constitui exigência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) a garantia da qualidade de produtos para sua segurança e eficácia. Envolvendo ações neste sentido, implantação das normas de boas práticas de fabricação (BPF) e controle de qualidade de produtos são requeridos para manutenção da integridade do produto e proteção ao usuário. Desta maneira o controle microbiologico tornou-se fundamental para a garantia da inocuidade de medicamentos a partir da avaliação de parâmetros de controle microbiológico para os produtos farmacêuticos.

3.1-Quais são os tipos de controle microbiologicos existentes e seus objetivos? (1,0 ponto)

3.2- O teste apresentou a presença de Escherichia coli no último lote. Como foi realizado este teste? (1,0 ponto)