Portaria 344

Deontologia –trabalho

Medicamento Sujeitos a Controle Especial

Orientação para a Prescrição, Comércio e Dispensação de Substâncias e Medicamentos Sujeitos a Controle Especial

Introdução:

De acordo com a Portaria SVS/ MS 344/98 que dispõe sobre as normas para a prescrição e venda de psicofármacos; RDC 58/2007/ ANVISA, que dispõe sobre o aperfeiçoamento do controle e fiscalização de substâncias psicotrópicas anorexígenas e outras providências; RDC 67/2007/ ANVISA, que regulamenta sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para uso Humano em Farmácias e RDC 27/2007/ ANVISA que dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos controlados – SNGPC; apresentamos resumidamente este material aos profissionais de saúde como um instrumento de consulta, sobre os principais aspectos das portarias acima citadas. Esta é uma contribuição para a disseminação do conhecimento técnico e o fortalecimento de estratégias para a efetivação do controle de medicamentos, com o apoio de todos os envolvidos. Visam esclarecer e informar os profissionais de saúde, diretamente relacionados com substâncias e medicamentos controlados, permitindo que estes tenham melhores resultados na sua atenção e consequentemente contribuam para uma melhor qualidade de vida da população.

Definições:

Autorização Especial - Licença concedida pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS), a empresas, instituições e órgãos, para o exercício de atividades de extração, produção, transformação, fabricação, fracionamento, manipulação, embalagem, distribuição, transporte, reembalagem, importação e exportação das substâncias constantes das listas anexas a este Regulamento Técnico, bem como os medicamentos que as contenham. DCB - Denominação Comum Brasileira. DCI - Denominação Comum Internacional. Droga - Substância ou matéria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitária. Drogaria - estabelecimento de dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais. Entorpecente - Substância que pode determinar dependência física ou psíquica relacionada, como tal, nas listas aprovadas pela Convenção Única sobre Entorpecentes. Farmácia - estabelecimento de manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, compreendendo o de dispensação de medicamentos. Licença de Funcionamento - Permissão concedida pelo órgão de saúde competente dos Estados, Municípios e Distrito Federal, para o funcionamento de estabelecimento vinculado à empresa que desenvolva qualquer das atividades enunciadas no artigo 2º da Portaria SVS/MS 344/98. Livro de Receituário Geral - Livro destinado ao registro de todas as preparações magistrais manipuladas em farmácias. Medicamento - Produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico. Notificação de Receita - Documento padronizado destinado à notificação da prescrição de medicamentos: a) entorpecentes (cor amarela), b) psicotrópicos (cor azul) e c) retinóides de uso sistêmico e imunossupressores (cor branca). A Notificação concernente aos dois primeiros grupos (a e b) deverá ser firmada por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina, no Conselho Regional de Medicina Veterinária ou no Conselho Regional de Odontologia; a concernente ao terceiro grupo (c), exclusivamente por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina. Precursores - Substâncias utilizadas para a obtenção de entorpecentes ou psicotrópicos e constantes das listas aprovadas pela Convenção Contra o Tráfico Ilícito de Entorpecentes e de Substâncias Psicotrópicas. Preparação Magistral - Medicamento preparado mediante manipulação em farmácia, a partir de fórmula constante de prescrição médica. Psicotrópico - Substância que pode determinar dependência física ou psíquica e relacionada, como tal, nas listas aprovadas pela Convenção sobre Substâncias Psicotrópicas. Receita - Prescrição escrita de medicamento, contendo orientação de uso para o paciente, efetuada por profissional legalmente habilitado, quer seja de formulação magistral ou de produto industrializado. SNGPC - Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados. É um instrumento informatizado para captura e tratamento de dados sobre produção, comércio e uso de substâncias ou medicamentos sujeitos a controle especial. Substância Proscrita - Substância cujo uso está proibido no Brasil.

Notificação de Receita

A Notificação de Receita (NR) é o documento que, acompanhado da receita, autoriza a dispensação de medicamentos das listas A1 e A2 (Entorpecentes), A3, B1 (Psicotrópicas), B2 (Psicotrópicas Anorexígenas), C2 (Retinóica para uso sistêmico) e C3 (Imunossupressoras).

Notificação de Receita tipo “A” – Cor Amarela Para medicamentos relacionados nas listas A1 e A2 (Entorpecentes) e A3 (Psicotrópicos) Validade após prescrição: 30 dias. Válida em todo o território Nacional. Quantidade Máxima / Receita: 30 dias de tratamento. Limitado a 5 ampolas por medicamento injetável.

Notificação de Receita tipo “B1” – Cor Azul Para medicamentos relacionados nas listas B1 (Psicotrópicas) Validade após prescrição: 30 dias. Válida somente no estado emitente. Quantidade Máxima / Receita: 60 dias de tratamento. Limitado a 5 ampolas por medicamento injetável.

Notificação de Receita tipo “B2” – Cor Azul Para medicamentos relacionados nas listas B2 (Psicotrópicas Anorexígenas) Validade após prescrição: 30 dias. Válida somente no estado emitente. Quantidade Máxima / Receita: 30 dias de tratamento.

Notificação de Receita Especial Retinóides – Cor Branca Para medicamentos relacionados nas listas C2 (Subst. Retinóides de uso sistêmico) Validade após prescrição: 30 dias. Válida somente no estado emitente. Quantidade Máxima / Receita: 30 dias de tratamento. Limitado a 5 ampolas por medicamento injetável. Deve vir acompanhada do Termo de Consentimento de Risco e Consentimento Pós-Informação.

Notificação de Receita Talidomida – Cor Branca Para medicamentos relacionados nas listas C3 (Imunossupressoras) Validade após prescrição: 15 dias. Válida somente no estado emitente. Quantidade Máxima / Receita: 30 dias de tratamento. Limitado a 30 dias o número de ampolas por medicamento injetável. Deve vir acompanhada do Termo de Esclarecimento para Usuário de Talidomida e Termo

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