Resumo Da Lei 6360

A Lei 6.360/70 institui a obrigatoriedade da Autorização de Funcionamento expedida pelo órgão competente do Ministério da Saúde para as empresas que realizem as atividades previstas na lei para medicamentos, produtos para saúde, cosméticos, saneantes e perfumes.

Apenas as empresas autorizadas pelo Ministério da Saúde e licenciadas pelo órgão sanitário das Unidades Federativas poderão realizar as atividades descritas no Art.

2º da Lei.

Para os efeitos desta Lei, ou seja, para que esta lei tenha resultados, são adotadas as seguintes definições: Produtos Dietéticos, Nutrimentos, Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos, Corantes, Saneantes Domissanitários, Rótulo, Embalagem, Registro, Fabricação, Matérias-primas, Lote ou Partida, Número do Lote, Controle de Qualidade, Produto Semi-elaborado, Pureza, Denominação Comum Brasileira (DCB), Denominação Comum Internacional (DCI), Medicamento Similar, Medicamento Genérico, Medicamento de Referência, Produto Farmacêutico Intercambiável, Bioequivalência e Biodisponibilidade.

A Lei também revela que os produtos destinados ao uso infantil, não poderão conter algumas substâncias, como as irritantes e não poderão ser apresentados na forma de aerossol.

Os produtos de que trata esta Lei não poderão ter nomes ou indicações que levem a erro.

Não é permitido o uso de nome igual ou semelhante para produtos de diferente composição, mesmo que seja do mesmo fabricante.

Se comprovada a coincidência de marcas, deverá ser solicitada a modificação do nome ou indicação do produto dentro de um prazo de dias.

Se houver comprovação de que determinado produto, até então considerado útil, é nocivo a saúde ou não está de acordo com a lei, deve ser imediatamente retirado do comércio em todo território nacional.

O Ministério da Saúde poderá suspender a qualquer momento a fabricação e venda de produtos descritos na lei que tenham suspeitas de serem nocivos à saúde e somente o Ministério da Saúde pode registrar e permitir o uso dos medicamentos ou exigir a modificação de seus componentes.

Nenhum estabelecimento que fabrica ou industrializa os produtos desta lei, poderá funcionar sem que haja um responsável técnico legalmente habilitado.

Para haver um controle sanitário é necessário que haja comunicação dos órgãos ao Ministério da Saúde da existência ou instalação de novos estabelecimentos que fabriquem ou produzem os produtos desta lei. Estes produtos importados ou não, só poderão ser entregues em embalagens originais ou em outras que sejam autorizadas pelo Ministério da Saúde. E se forem destinados a atender a população carente poderá ser empregado embalagens com custo menor, se não for modificar a pureza e eficácia do produto e for autorizada pelo Ministério da Saúde.

É proibida a importação de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e demais produtos de que trata esta Lei, para fins industriais e comerciais, sem que o Ministério da Saúde autorize.

Se os produtos importados não dependerem de prescrição médica, o rótulo dos produtos terá no idioma português, palavras que esclareçam sua composição, suas indicações e seu modo de usar.

DO REGISTRO

Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, colocado à venda ou entregue ao consumo antes de ser registrado no Ministério da Saúde.

Qualquer modificação de fórmula, alteração de elementos de composição ou de seus quantitativos, dependerá da autorização do Ministério da Saúde e será desde logo incluída no registro.

O registro dos produtos de que trata esta Lei será negado sempre que não atendidas as condições, as exigências e os procedimentos previstos em Lei.

O registro a que se refere este artigo terá validade de 5 anos e poderá ser revalidado se for mantido o número do registro inicial. No caso dos produtos dietéticos a validade e revalidação é de 2 anos. E somente produzirão efeitos a partir da data da publicação no "Diário Oficial" da União.

Não será revalidado o registro do produto que não for industrializado no primeiro período de validade.

O registro será permitido no prazo de 90 dias a contar da data de entrega do requerimento.

Do Registro de Drogas, Medicamentos e Insumos Farmacêuticos

O registro dos produtos correlatos, fica sujeito, além do atendimento das exigências próprias, aos seguintes requisitos específicos: que o produto, através de comprovação científica e de análise, seja reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se propõe, e possua a identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessárias, assim como produtos novos, quando houver substância nova na composição do medicamento, entrega de amostra acompanhada dos dados químicos e físico-químicos que a identifiquem. Somente será registrado o medicamento cuja preparação necessite cuidados especiais de purificação, dosagem, esterilização ou conservação, quando: tiver em sua composição substância nova, tiver em sua composição substância conhecida, à qual seja dada aplicação nova ou vantajosa em terapêutica, apresentar melhoramento de fórmula ou forma, sob o ponto de vista farmacêutico e/ou terapêutico.

As drogas, os medicamentos e insumos farmacêuticos que contenham substâncias entorpecentes ou determinem dependência física ou psíquica, estando sujeitos ao controle especial, só serão registrados ou terão seus registros renovados, se, além das normas estabelecidas nessa lei, suas embalagens e sua rotulagem estiverem de acordo com os padrões aprovados pelo Ministério da Saúde.

A isenção de medicamentos novos só será válida pelo prazo de até três anos.

Do Registro de Correlatos

Os aparelhos, instrumentos e acessórios usados em medicina, odontologia e atividades afins, bem como nas de educação física, embelezamento ou correção estética, somente poderão ser fabricados, ou importados, para entrega ao consumo e exposição à venda, depois que o Ministério da Saúde se pronunciar sobre a obrigatoriedade ou não do registro.

Do Registro de Cosméticos, Produtos de Higiene, Perfumes e outros

Somente serão registrados como cosméticos produtos para higiene pessoal, perfumes e outros de natureza e finalidade semelhantese aqueles que