AUDITORIA, NORMATIZAÇÃO E CERTIFICAÇÕES

1. Segundo a Norma NBR ISO 10011-1 (Diretrizes para auditoria de sistemas da qualidade - Parte 1: Auditoria) quais os objetivos das auditorias? São realizadas porque razões? Como deve ser o planejamento das auditorias?

O objetivo é estabelecer princípios básicos, critérios e praticas de uma auditoria e fornece diretrizes para instituir, planejar, executar, documentar as auditorias de sistemas da qualidade, verificar a existência e de elementos de um sistema da qualidade e a capacidade deste atingir os objetivos da qualidade definidos.

Realizadas para monitorar a conformidade dos processos, baseado nos requisitos, leis e regulamentos.

O planejamento deve incluir a formação de uma equipe de auditores adequada, a investigação preliminar para analisar e montar o programa de auditoria.

2. Quais as diferenças entre as normas NBR ISO 10011-1, NBR ISO 10011-2 e NBR ISO 10011-3 para orientação?

Todas traçam diretrizes para auditorias dos sistemas de qualidade, porém focando em partes diferentes desse aspecto.

NBR ISO 10011-1 estabelece princípios básicos, critérios e práticas de uma auditoria e fornece diretrizes para instituir, planejar, executar e documentar as auditorias de sistemas da qualidade;

NBR ISO 10011-2 fornece orientações sobre os critérios para qualificação de auditores;

NBR ISO 10011-3 fornece as diretrizes básicas para gerenciar os programas de auditoria de sistemas da qualidade.

3. De acordo com a NBR ISO 19011 (Diretrizes para auditorias de sistema de gestão da qualidade e/ou ambiental), qual é a definição de auditoria?

Processo sistemático, documentado e independente para obter evidências de auditoria, sendo registros, apresentação de fatos ou outras informações, pertinentes aos critérios de auditoria e avaliá-las objetivamente para determinar a extensão na qual o conjunto de políticas, procedimentos ou requisitos são atendidos.

4. De acordo com a NBR ISO 19011 (Diretrizes para auditorias de sistema de gestão da qualidade e/ou ambiental), quais são os princípios de auditoria?

Os princípios se relacionam a auditores e auditorias, sendo que a conduta ética, apresentação justa e devido cuidado profissional são os princípios relacionados a auditores; enquanto independência e abordagem baseada em evidências são os princípios relacionados à auditoria.

5. De acordo com a NBR ISO 19011 (Diretrizes para auditorias de sistema de gestão da qualidade e/ou ambiental), quais são os principais procedimentos do programa de auditoria?

Planejar e programar auditorias; Assegurar a competência de auditores e líderes de equipe de auditoria; Selecionar equipes de auditoria apropriadas e designar suas funções e responsabilidades; Realizar auditorias; Realizar ações de acompanhamento de auditoria, se aplicável; Manter registros do programa de auditoria; Monitorar o desempenho e eficácia do programa de auditoria; Informar para a Alta Direção as realizações globais do programa de auditoria.

6. Há basicamente dois tipos de não conformidade dentro de uma organização que implantam um sistema de qualidade, como por exemplo: ISO 9001. O que é uma não conformidade maior? Cite um exemplo que ocorre na empresa em que você trabalha. Cite o nome da empresa e ramo de atividade.

Quando um requisito inteiro da norma não é atendido, caracterizando uma falha sistêmica. Também poderão ser emitidas quando falhas existirem nos produtos e for constatado que os mesmos cheguem ao cliente. Caracteriza também o acúmulo de não conformidades menores a um mesmo item normativo ou então a reincidência de uma não conformidade menor identificada em uma auditoria externa anterior.

Um exemplo seria implantar uma área específica para fabricação de medicamentos para oncologia numa indústria farmacêutica, mas o mesmo não apresentar as condições de ar comprimido e equipamentos adequados, o que afetaria toda produção, sendo necessária a reformulação