REGULAÇÃO TÉCNICA DA TERAPIA NACIONAL NACIONAL

Universidade Estadual da Paraíba- UEPB

Centro de Ciências Biológicas e da saúde- CCBS

Departamento de Farmácia

Componente Curricular: Farmácia Hospitalar

Docente: Patrícia Trindade

Camila De Oliveira Melo

Portaria MS/SNVS nº 272, de 8 abril de 1998

Campina Grande, 25 de Fevereiro de 2014

Portaria MS/SNVS nº 272, de 8 abril de 1998

REGULAMENTO TÉCNICO PARA A TERAPIA DE NUTRIÇÃO PARENTERAL

CONDIÇÕES GERAIS:

4. CONDIÇÕES GERAIS:

4.1. A complexidade da TNP exige o comprometimento e a capacitação de uma equipe

multiprofissional para garantia da sua eficácia e segurança para os pacientes.

4.2. A TNP deve abranger, obrigatoriamente, as seguintes etapas:

4.2.1. Indicação e prescrição médica.

4.2.2. Preparação: avaliação farmacêutica, manipulação, controle de qualidade,

conservação e transporte.

4.2.3. Administração.

4.2.4. Controle clínico e laboratorial.

4.2.5. Avaliação final.

4.8 Ao farmacêutico, de acordo com as atribuições do Anexo I, compete: realizar todas as operações inerentes ao desenvolvimento, preparação (avaliação farmacêutica, manipulação, controle de qualidade, conservação e transporte) da NP, atendendo às recomendações das BPPNP, conforme Anexo II.

5. CONDIÇÕES ESPECÍFICAS:

5.3. Preparação:

5.3.1 O farmacêutico é o responsável pela a preparação da NP.

5.3.2 A preparação da NP, que envolve a avaliação farmacêutica da prescrição, a manipulação, o controle de qualidade, a conservação e o transporte da NP, exige a responsabilidade e a supervisão direta do farmacêutico, devendo ser realizada, obrigatoriamente, na farmácia habilitada para este fim e de acordo com as recomendações das BPPNP, conforme Anexo II.

5.3.3 Os produtos farmacêuticos e correlatos adquiridos industrialmente para

o preparo da NP, devem ser registrados no Ministério da Saúde e acompanhados do Certificado de Análise emitido pelo fabricante, garantindo a sua pureza físico-química e microbiológica, bem como o atendimento às especificações estabelecidas.

5.3.4 Os produtos farmacêuticos produzidos em farmácia de UH e/ou EPBS devem atender às Normas de Boas Práticas de Fabricação de Soluções Parenterais de Grande Volumes e/ou de Produtos Farmacêuticos.

5.3.5 A avaliação farmacêutica da prescrição da NP quanto à sua adequação, concentração e compatibilidade físico-química de seus componentes e dosagem de administração, deve ser realizada pelo farmacêutico antes do início da manipulação.

Qualquer alteração na prescrição, que se fizer necessária, em função da avaliação farmacêutica, deve ser discutida com o médico da equipe que é o responsável por sua alteração formal.

5.3.6 Os produtos farmacêuticos e correlatos para preparação da NP devem ser previamente tratados para garantir a sua assepsia externa e inspecionados visualmente quanto à presença de partículas.

5.3.7 A manipulação da NP deve ser realizada em área classificada grau A ou B (classe 100), circundada por área grau B ou C (classe 10.000), de acordo com as Boas Práticas para Fabricação e Controle de Produtos Farmacêuticos .

5.3.8 A manipulação da NP deve ser realizada com técnica asséptica, seguindo procedimentos escritos e validados.

5.3.9 A formulação padronizada de NP deve ter estudos de estabilidade previamente realizados para definir seu prazo de validade. Grande volumes e/ou de Produtos Farmacêuticos. 5.3.10. A formulação padronizada adicionada de qualquer outro produto, por expressa prescrição médica, transforma-se em uma preparação extemporânea.

5.3.12 A NP deve ser rotulada com identificação clara do nome do paciente, composição e demais informações Legais e específicas, conforme item 4.5.4.2. do Anexo II para a segurança de sua utilização e garantia da possibilidade de seu rastreamento.

5.3.13 Após a manipulação, a NP deve ser submetida à inspeção visual para garantir a ausência de partículas, precipitações, separação de fases e alterações de cor,bem como deve ser verificada a clareza e a exatidão das informações do rótulo.

5.3.14 De cada NP preparada devem ser reservadas amostras, conservadas sob refrigeração (2ºC a 8ºC), para avaliação microbiológica laboratorial e contraprova.

5.3.15 As amostras para avaliação microbiológica laboratorial devem ser estatisticamente representativas de uma sessão de manipulação n + 1 colhidas aleatoriamente no início e fim do processo de manipulação.

5.3.16 As amostras para contraprova de cada NP preparada, devem ser conservadas sob refrigeração (2ºC a 8ºC) durante 7 dias após o seu prazo de validade.

NOTA: Somente são válidas, para fins de avaliação microbiológica, as NP nas suas embalagens originais invioladas ou suas correspondentes amostras.

7. ATRIBUIÇÕES DOS PROFISSIONAIS FARMACÊUTICOS:

7.1. Selecionar, adquirir, armazenar e distribuir, criteriosamente, os produtos necessários ao preparo da NP.

7.2. Qualificar fornecedores e assegurar que a entrega dos produtos seja acompanhada de certificado de análise emitido pelo fabricante.

7.3. Avaliar a formulação da prescrição médica quanto a sua adequação, concentração e compatibilidade físico-química dos seus componentes e dosagem de administração.

7.4. Utilizar técnicas preestabelecidas de preparação da Nutrição Parenteral que assegurem: compatibilidade físico-química, esterilidade,