Os Sistemas da Qualidade

Sistemas da Qualidade

A empresa deve oferecer serviços que atendam aos requisitos da legislação.

Legislação

• ANVISA -  Agência Nacional de Vigilância Sanitária
• BPL -  Boas Práticas Laboratoriais
• ISO -  International Organization for Standartization
• ABNT- Associa??o Brasileira de Normas T?cnicas
• AOAC -  Association of Official Analytical Chemists
• RBC - Rede Brasileira de Calibra??o

Organização e Gerenciamento

• Atividades e responsabilidades devem estar documentadas  → assegurar a qualidade
• Gerente Técnico/Qualidade

 Responsabilidade geral e autoridade para assegurar a implementação do sistema da qualidade

• Unidade de Garantia da Qualidade
• Unidades Operacionais
• Designar signatários → assinar relatórios de ensaio

Sistemas  da Qualidade

Pessoal deve ter fácil acesso ? documentação,                          

Manual da Qualidade, POPs de ensaios e especificações  necessárias ao  desempenho das atividades.

Politica da qualidade    →    Manual da Qualidade

• Intenções do laboratório
• Objetivos a serem aliados
• Declaração dos envolvidos → familiarizados com a documentação da qualidade
• Comprometimento com boas práticas  profissionais e com a qualidade dos ensaios no atendimento ao cliente
• Comprometimento do laboratório com atendimento aos requisitos da legislação

 Manual da Qualidade

Elaboração

• Definição de política da qualidade.
• Organogramas da estrutura organizacional do laboratório e sua estrutura na organização a qual pertence.
• Descrição do sistema da qualidade → infra-estrutura, estrutura da documentação da qualidade e estrutura do pessoal.
• Atribuições e responsabilidades do gerente   técnico/qualidade.

Manual da Qualidade

 Atribuições do pessoal gerencial e técnico envolvidos nos ensaios.

Atribuições do pessoal de apoio ao   laboratório.

 Documentação do laboratório  → analisada, identificada (data de emissão, número  de  revisão e  autorização  para emissão) e  aprovada por pessoas autorizadas.

 Garantia da Qualidade

• Caminho da excelência para qualidade dos serviços.
• Surgimento de vários modismos, siglas, denominações.
• Nada disto foi suficiente → acidentes, incidentes  ocorrem, impedindo a excelência da qualidade.

• Empresa afirma que tem qualidade
• Empresa obtém certificado de qualidade

• Séria reflexão no sentido de otimizar os caminhos para excelência da qualidade.
• Fatores externos e não importantes não podem barrar o andamento do processo mecânico, que não pode ser interrompido.
• Associação da Garantia da Qualidade à padronização e as normas de  BPL
• ACREDITAÇÃO vista como processo e não como algo pontual.

Unidade de Garantia da Qualidade

Coordena, monitora e desenvolve atividades dentro de uma unidade visando assegurar os atributos  essenciais de identidade, pureza, atividade, estabilidade, inocuidade e uniformidade de acordo com padrões estabelecidos.

Trabalha dentro das normas de:  

• cGMP - current  Good Manufacturing Practices:  Asseguram  os procedimentos operacionais padrão dentro dos processos.
• GLP - Good Laboratory Practices: Assegurem   a  qualidade  e  a integridade   de   dados submetidos aos  órgãos governamentais  para avaliação.                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                        

Deve atuar no sentido de:

• Assegurar que as condi??es mínimas para se obter resultados dentro do esperado sejam cumpridas.
• Assegurar que todos fornecedores e prestadores de  serviços foram aprovados.
• Assegurar que todos processos e procedimentos foram validados.
• Buscar o envolvimento contínuo das pessoas direta  e indiretamente relacionadas com os processos,  pois   os resultados são alcançados através da junção de todos esforços.
• Buscar melhoria para os processos de análise e controle.                                                                                                                                                                                                                                                                          

   Auditoria  Interna

A auditoria e a análise crítica são aspectos importantes na operação do Sistema da Qualidade. A auditoria da qualidade é uma verificação periódica  que o laboratório realiza no seu sistema da qualidade, para assegurar que ele é efetivo, que está implementado e que se mantém fiel ao planejado. A análise crítica é o exame periódico do sistema da qualidade, para assegurar que ele atende as necessidades do laboratório e os critérios das normas da qualidade.

Análise crítica:

• Política da qualidade, objetivos e compromissos do gerente da qualidade.  
• Estrutura organizacional, gerenciamento e posicionamento na estrutura da organização.
• Relações entre gerenciamento, operações técnicas, serviços de suporte e sistema.  
• Procedimento para controle e manutenção da    documentação.
• Descrição de tarefas das pessoas chave e referência à descrição das tarefas executadas por outras pessoas.
• Identificação dos signatários aprovadas pelo laboratório.
• Escopo do laboratório para ensaios habilitados.
• Controle de revisão do todo e novo trabalho.
• Referências e procedimentos dos ensaios alvos.
• Referência para os equipamentos críticos e padrões de medição utilizados.
• Referência para os procedimentos de calibração e manutenção dos equipamentos.
• Resultados de comparações interlaboratoriais.
• Procedimentos para obtenção de informações e ações corretivas nas discrepâncias dos ensaios ou procedimentos.
• Ações corretivas no que se referem políticas documentadas e POPs.
• Relatórios de auditorias.
• Procedimentos para lidar reclama??es.
• Procedimentos para proteger a confidencialidade e direitos de terceiros.
• Procedimentos para auditar e revisar.
• Relatórios gerenciais.
• Resultados de avalia??es realizadas por clientes ou organismos externos.
• Resultados de verifica??es internas.
• Treinamento de pessoal.
• Necessidade de mudança no Manual da Qualidade.
• Mudanças no volume e  tipo de ensaios realizados.
• Planos futuros e previsão para novos trabalhos, pessoal, equipamentos etc.
• Reuniões de análise crítica → representante da administração com responsabilidade da política e recursos do laboratório.
• Laboratório  deve manter registros  do planejamento, da realização, observa??es feitas das não conformidades, a??es corretivas, sua implementação e verificação.
• Gerente da qualidade → responsável pelo planejamento  e   organiza??o  das auditorias  e  deve garantir que as ações corretivas sejam implementadas
• Auditorias devem ser organizadas a intervalos apropriados

• Pessoas treinadas e qualificadas.
• Independentes da atividade a ser auditada.
• Dúvidas sobre a validade/correção dos resultados dos ensaios o laboratório deve tomar ação corretiva e notificar o cliente por escrito cujo trabalho possa ter sido afetado

Pessoal

• Pessoal suficiente
• Formação necessária
• Treinamento
• Competência técnica
• Experiência para exercer as funções
• Atualização técnico - científica do pessoal

Unidades operacionais

• Acomodações do laboratório, áreas de ensaio, fontes de energia, iluminação, aquecimento e  ventilação → facilitar a performance dos ensaios.
• Ambiente não deve invalidar os resultados ou afetar a precisão requerida.
• Monitoramento efetivo, controle e registro da condições ambientais.
• Separação das áreas para atividades incompatíveis.
• Acesso ao laboratório deve ser definido → conflito com as regras de confidencialidade e segurança.
• Medidas devem ser tomadas para assegurar as condições ideais do laboratório.

Equipamentos

• Equipamentos → requeridos para o perfeito funcionamento dos ensaios.
• Mantidos adequadamente.
• Equipamentos sujeitos a sobrecarga, com mau uso, resultados suspeitos e         defeituosos  retirados da área de serviço
• Equipamentos com   “status” calibração.
• Registros arquivados

• Nome do item  equipamentos
• Nome do fabricante, número de série, tipo de identifiação
• Data de recebimento e início da utilização
• Localização atual
• Condição quando recebido (novo, usado, recondicionado)
• Cópia da instrução do fabricante
• Data e resultados da calibração e data da próxima calibra??o
• Detalhes da manutenção realizadas
• Histórico de qualquer dano ou mau funcionamento, modificação ou reparo.

Calibração e Rastreabilidade das Medições

 O programa global de calibra??o dos equipamentos de medição de um laboratório deve ser feito de modo assegurar que todas as medições sejam rastreáveis por meio dos certificados mantidos pelo laboratório. O laboratório    tem que   assegurar a aferição e a verificação periódica dos equipamentos de inspeção, medição e ensaios através de métodos apropriados por pessoal qualificado. São pontos que influenciam nos atributos do resultado final, pois a exatidão e precisão são indispensáveis à qualidade.