Analise Fisico Quimica dos Comprimidos de Furosemida 40mg

Análises físico-químicas dos comprimidos de furosemida 40 mg

Ana Paula Mendes dos Santos1, Ilana Maria Rocha Pestana2, Wellyma Serra Aragão3

Resumo

A furosemida pertence ao grupo dos diuréticos. A principal utilização da furosemida é na terapêutica do edema pulmonar agudo, mas também é bastante utilizada no tratamento da insuficiência cardíaca congestiva crônica, da hipertensão arterial, bem como em edema, ascite decorrente da cirrose hepática e hipercalcemia. A furosemida é comercializada principalmente sob a forma farmacêutica comprimido. O presente artigo objetivou na sua ampla utilização realizar testes físicos e químicos, para demonstrar a qualidade dos medicamentos entre referência, genérico e similar, visando avaliar o perfil dos mesmos através de ensaios como: Peso Médio, Aspecto, Teor de Umidade, Friabilidade, Dureza, Vazamento, Desintegração, Avaliação de Bula e Avaliação de embalagem primária e secundária.

Palavras – chave: Furosemida, Comprimidos, Farmacopéia

Analyses chemical-physical of the pills of furosemide 40 mg

Abstract

Furosemide diuretics group. The main use of furosemide is in the treatment of acute pulmonary edema, but also is widely used in the treatment of chronic congestive heart failure, arterial hypertension, edema, ascites dueto livercirrhosis and hypercalcemia. Furosemide is marketed mainly in the pharmaceutical form. This article was aimed in its wide use perform physical and chemical tests, to demonstrate the quality of medicines between reference, generic and similar, aiming to evaluate the profile of them through tests like: average weight, aspect, moisture content, Friability, hardness, Disintegration, Leak, Bula evaluation and assessment of primary and secondary packaging.

Keywords: Furosemide, Tablets, Pharmacopoeia

Introdução

A furosemida (Figura 1) corresponde quimicamente ao ácido 5-(aminosulfonil)-4-cloro-2-[(2-furanilmetil) amino]-benzóico, ou ácido 4-cloro-N-furfuril-5- sulfamoilantranílico (British pharmacopoeia, 1993; Merck, 1989; Sturn et al., 1966).1

[pic 1]

A furosemida é uma benzosulfonamida, pertencente ao grupo dos diuréticos de alça, que atuam inibindo seletivamente a reabsorção de cloreto de sódio no ramo ascendente espesso na alça de Henle (Katzung, 2005). A principal utilização da furosemida é na terapêutica do edema pulmonar agudo, mas também é bastante utilizada no tratamento da insuficiência cardíaca congestiva crônica, da hipertensão arterial, bem como em edema, ascite decorrente da cirrose hepática e hipercalcemia (Brunton et al., 2007).2

A furosemida é comercializada principalmente sob a forma farmacêutica comprimido. O medicamento de referência é o Lasix® produzido pela Sanofi-Aventis, existindo no comércio nacional 7 (sete) medicamentos genéricos produzidos por distintos laboratórios, além de similares contendo furosemida (Agência, 2007).2 

Os ensaios devem cumprir com as especificações estabelecidas pela Farmacopéia Brasileira ou, na sua ausência, pelos demais códigos autorizados, ou ainda, com outros padrões aplicáveis de qualidade. Estes estudos são determinantes para a intercambialidade de medicamentos referência e genéricos. Já os similares, apesar de serem submetidos aos mesmos testes, não são intercambiáveis com nenhum dos citados.3  

O presente artigo objetivou na sua ampla utilização realizar testes físicos e químicos, para demonstrar a qualidade dos medicamentos entre referência, genérico e similar, visando avaliar o perfil dos mesmos através de ensaios como: Peso Médio, Aspecto, Teor de Umidade, Friabilidade, Dureza, Vazamento, Desintegração, Avaliação de Bula e Avaliação de embalagem primária e secundária da furosemida comercializados em São Luis – MA.

Material e Métodos

Amostra

A metodologia empregada foi baseada nas informações da Farmacopéia Brasileira (FARMACOPEIA 5ª edição, 2010) e La Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM 7ª edição, 2011). Os medicamentos em estudo, furosemida (40 mg), pertencentes ao mesmo lote, foram obtidos em drogarias da cidade em março de 2016. Ambos foram designados como R (referência), G (genérico) e S (similar). As análises foram realizadas no laboratório de controle de qualidade do Instituto Florence de Ensino Superior, com 120 amostras de produtos acabados.

Aspecto

Os produtos foram observados visualmente quanto à coloração, presença ou ausência de macha e odor.

Determinação de peso médio, friabilidade, dureza e teor de umidade

Os ensaios para determinação de peso médio, friabilidade, dureza e teor de umidade, seguiram os parâmetros da Farmacopéia Brasileira 5ª edição, 2010.

Desintegração

Neste teste, foi utilizado um desintegrador, consistindo de sistema de cestas e tubos, de um recipiente apropriado para o líquido de imersão, de termostato para manter o líquido a temperatura de 37 ± 1 ºC e de mecanismo para movimentar verticalmente a cesta e os tubos no líquido de imersão. Foram utilizados seis comprimidos de cada lote no teste, em cada um dos seis tubos da cesta o aparelho foi acionado, utilizando água mantida a 37 ± 1 ºC como líquido de imersão, a menos que outro líquido fosse especificado na monografia do medicamento. Ao final do intervalo de tempo especificado, o movimento da cesta foi cessado e o material em cada um dos tubos foi observado. O teste foi realizado de acordo com a quinta edição da Farmacopéia Brasileira (Farmacopéia Brasileira, 2010).

Vazamento

O teste consiste em submeter os blisteres a uma solução de azul de metileno para observar o vazamento dos mesmos, seguindo os parâmetros de La Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (FEUM, 2011).

Avaliação de Bula

De acordo com a Resolução RDC nº 47 publicada em 2009 pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil, 2009), “bula é o documento legal sanitário que contém informações técnico-científicas e orientadoras sobre os medicamentos para o seu uso racional”. Foram analisadas 3 (três) bulas (referência, genérico e similar), com critérios baseados na RDC.